GMP审计指南(ICHQ7A)(9)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 化验室管理 一般管理 是否有合适的化验室设施？ 实验室维护是否良好？ 实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 11 11.1 11.10 11.12 所有取样规程和检验规程是否经QU部门审核和批 准？ 是否有部门SOP索引和全套SOPs? 索引和SOPs是否是最新版本？ SOPs是否按照索引进行组织？ 是否有批准的所有实验室检验操作规程？ 当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新？ 人员培训 选三名该部门的工作人员，检查其培训记录； 在上一年是否经过下列培训： ·GMP ·SOP ·分析技术 ·微生物学知识（微生物化验室人员） 提问几位人员，了解其岗位操作知识： 人员是否能熟练地按操作有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 仪器和校准 是否有批准的所有实验室设备的预防性维修保养计划 是否有证据证实对设备实施了预防性维修保养？ 是否有经过批准的实验室设备的年度确认计划？ 是否有证据证明其执行情况？ 计划是否是根据设备生产商的建议制定的？ 如果不是，是否有书面说明变更的原因？ 是否有文件正式实施维修保养的人员的资格？ 选三台实验室的主要设备： 是否有书面操作程序？ 是否有书面的校准程序？ 每台设备是否有有效期的校准标志？ 检查仪器的校准记录： 是否是最新的？ 结果是否在限度之内？ 是否存在发现仪器超过校准期后采取纠正措施的SOP？ 校准仪器需要校准时，是否有准备校准的书面程序？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 取样 检查是否有取样记录本 选一批处于检验期间的原料，检查其取样记录 是否有描述取样操作的SOP？ 取样台是否清洁？ 观察其取样操作： ·捕尘系统是否正常工作？ ·取样人员着装是否准确？ ·被取样的容器是否清洁？ ·取样设备的存放是否能防止污染？ ·是否有高效药品的取样SOP？ 样品的接受、存放和记录 是否有专人接受测试样品？ 是否有样品的接受和记录的SOP？ 样品测试前后存于何处？ 测试结束后是否保留样品？ 测试和报告完成后如何处置样品？ 样品在测试前是否有在实验室存放的时间限制？ 11.13成品质量标准是否有杂质指标？ 成品若有微生物指标或内毒素要求，是否建立了行动限？ 11.15是否对所有OOS结果进行了调查？ 是否规定了OOS之后的重新取样程序？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 复测 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 是否有复测SOP，对同一样品？新样品？ SOP要求在复测前需经主管人员同意吗？ SOP描述了使结果无效的程序吗？ 是否定期对复测进行评估？ 程序要求对复测的原因进行书面解释吗？ 11.16 是否建立了试剂、标准溶液书面配制规程？ 所有试剂和溶液 ·是否有明确的标签，合适的名称？ ·是否有接受日期和/或有效期？ 所有配制的溶液是否标明： ·配制者姓名、配制日期 ·有效期 ·浓度 是否有标准溶液配制SOP？ 多长时间配制一次标准溶液? 对分析和配制标准溶液多用水的质量有何要求？ 内部配制的标准溶液的有效期是多长？ 有效期是否经过验证？ 标准溶液多长时间测试一次？ 基准参考标准品是否于条件下贮存？ 是否记录了原始基准标准品的来源？ 是否有供应商的分析证书？ 11.17 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 若基准标准品是官方认可来源，是否进行曲适当的检验，以充分鉴别、测定其纯度？ 是否建立了第二参考标准品的制备、检验、贮存、批准程序？ 第二参考标准品使用之前，是否与基准标准品对照确认其适用性？ 是否定期再确认第二参考标准品？ 确认内部标准的方法是否具专属性的？ APIS中间体与成品的检验 检验过程 是否有批准的所有实验室检验操作规程？ 当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新？ 检查正在进行的HPLC操作： 产品名称： 批号： 测试程序是否在现场？ 是最新版本吗？ 是否准确按照程序操作？ 测试方法是否经过验证？ 工作开始前，分析人员是否作记录，包括样品的外观？ 分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 11.18 11.19 11.2