GMP审计指南(ICHQ7A)(11)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 分析证应有： ·日期 ·QU授权人人员签名 ·生产厂名称、地址、电话 ·分析证若由代理商签发，应有代理商名称、地址、电话 分析证若有由代理商签发，应有化验名称、地址、电话。 还应有原始生产厂资料能够追踪至原始分析证 API成品稳定性实验 是否进行了长期稳定性实验？ 稳定性实验结果是否能够证明贮存条件与有效期的合理性？ 稳定性实验采用的检验方法是否能够证明产品的稳定性？ 稳定性实验样品贮存在容器是否与市售容器相同？ 头3批商业批是否纳入了稳定性实验？ 此后，是否每年至少有1批纳入稳定性实验？ 是否每年进行检验，以确认稳定性？ 稳定性小于1年的原料药 头三年月是否每月检验？此后是否每3个月检验一次？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 11.43 11.44 11.5 11.50 11.51 11.52 11.53 11.54 11.55 GMP审计指南

参考

EGP Ⅱ Part

主题/问题

有效期和复验期

成品运至工厂控制范围之外时，是否规定有效期/复验日期？ 留样

留样样品是否保存到有效期后1年？或销售后起后3年(以时间长者计)？

原料药，留样是否保存到销售后3年？ 留样包装是与市售包装一致，还是更好？ 留样数量是否能够进行至少2次全检？ 验证 验证制度

公司是否有书面的验证制度？

开发过程中，是否规定了所有关键参数（或从历史数据规定）？

是否规定了操作范围？

是否验证了所有关键操作步骤？ 验证文件

是否建立了验证方案？ 是否由QU批准？

验证方案中，是否规定了以下内容？ 关键工序 认可限量 验证类型 工序运行次数

适用性 是

否

适应性

是 待实施

否

文件的类型

注释 存在的问题

11.6 11.60 11.7 11.71

11.72 12 12.1 12.10 12.11

12.12 12.2 12.20 12.21

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 是否有验证报告，对结果进行总结？其中是否有建议的变更，以整改缺陷？ 与验证方案不同的波动，是否做了记录，并证明其合理性？ 确认 关键设备和辅助系统是否进行了适当的确认？DQ、IQ、OQ、PQ？ 上述确认是否在工艺验证之前完成？ 是否有经认可的所有生产设备的年度确认计划？ 选3台设备，检查其IQ/OQ方案 核对设备是否包括设备的每个部分？ 确认报告是否经有关人员批准？ 报告填写是否完全、准确？ 工艺验证方法 是否进行了工艺验证？ 一般应进行预测性验证 进行其它验证的理由是什么？ 成品销售之前是否完成了工艺验证？ 成熟工艺若进行追溯性验证，是否符合以下要求： 已规定了关键工艺参数 已建立了适当的中间控制标准 没有发生重大工艺事故 成品已建立了杂质标准 选择追溯性验证批号是否能够代表该阶段所有批号？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 12.22 12.23 12.3 12.30 12.4 12.40 12.42 12.44 12.45 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 验证程序 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 12.5 12.50 预测性验证、同步验证批号是否至少为3个生产批号? 追溯性验证，是否检查了10-30批？若批数少于此，请解释理由。 工艺验证是否证明杂质含量符合规定范围 验证体系的定期回顾 是否定期对系统和工艺进行评价：核实其运行的有效性（如，通过产品质量回顾）？ 清洁验证 清洁方法是否经过验证？ 若否，是否有合理的理由？ 清洁验证是否根据污染风险或杂质带入风险程度而定？ 若同一设备生产不同的成品或中间体，使用的又是同一种清洗方式，是否选择了具有代表性的成品进行清洁验证（根据溶解性、清洗难易程度，残留限量根据效价、毒性、稳定性计算） 清洗验证方案是否包括 ·清洗的设备说明 ·清洗的方法 ·使用的清洗剂 ·可接受清洗程度 ·监测的参数 ·分析方法 ·样品类型（擦拭法，漂洗法） ·如何收集样品、如何标识? 12.52 12.6 12.60 12.7 12.70 12.71 12.72 GMP审计指南 …… 此处隐藏：155字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……