GMP审计指南(ICHQ7A)

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient） 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 1 1.3 2 2.1 2.11 2.12 2.13 2.14 2.16 2.17 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 严重GMP缺陷或产品缺陷如何通知管理层? 这种通知平均需要多长时间? QU部门的责任 是否建立了QU审核、批准所有与质量文件的制度? QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以下内容：销售的成品与中间体的放行与拒绝 建立放行与拒绝物料，标签的制度 审核关键步骤批记录 是否有签发前批记录审核SOP？ 是否有签发前批记录审核详细清单？ 审核关键步骤批记录 保证进行关键偏差调查 批准质量标准及生产工艺规程 批准所有质量相关的文件 保证进行内部审计 批准合合生产商 批准有质量影响的变更 批准验证文件 保证解决了投诉 保证执行了校验 保证稳定性数据产生 进行产品质量回顾 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 2.18 2.2 2.21 2.22 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 生产部门的责任 是否有书面文件规定了以下内容： 编制、审核、批准指令 审核批生产记录 保证所有的偏差和调查得到了处理 设施的清洁 进行检定 生成验证文件 评价变更方案 保证设施、设备得到了确认 内部审计 是否定期进行审计？ 是否有审计计划？ 是否有自查SOP？ 是否执行了审计计划？ 自查是否按SOP所述的频率进行？ 是否执行了审计中发现的问题及整改行动? 是否建立了将审计结果通知管理层的制度? 整改行动是否在规定的时间内完成? 是否有过去一年的所有自查报告? 是否有自查后采取纠正措施的书面证据? 产品质量审核 是否对所有产品都进行了定期的质量审核? 审核频率(固定的还是轮换?) 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 2.3 2.4 2.4.1 2.5 2.50