GMP审计指南(ICHQ7A)(7)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 生产人员若参予中间控制，其资质（培训）是如何记录的？ 中间控制取样方法是否有书面规定？ 中间取样是否会对样品或产品造成污染？ 中间体或成品混批 OOS批号是否与其它合格批号相混？ 混料之前，是否所有批号都单独检验？ 是否符合质量标准？ 混料过程是否做出正确记录？混和后是否按质量标准进行检验？ 混料批记录是否可追踪至其它单个批号？ 若混料后成品物理性质是关键质量参数，混料操作是否经过验证？ 如何证明混料批号不影响产品稳定性？ 失效期/复验期是否按混料批号中最老批号制定？ 污染控制 如何保证带入物质（如降解物）进入相同中间体或成品的连续批号，不会影响成品的杂质含量？ 称取哪些措施防止中间体或成品的污染？ 精制后，采取了哪些措施防止污染？ 成品、中间体的包装和标识标签 一般规定 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 8.33 8.34 8.35 8.4 8.41 8.43 8.44 8.45 8.46 8.47 8.5 8.50 8.51 8.52 9 9.1 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 是否有书面规程规定： ·接收 ·标识 ·待检 ·取样 ·检查/检验 ·包装材料与标签的放行 是否建立了所有包装材料和标签的质量标准？ 每次到货的包材料和标签的记录是否保存？ 已印制的包装材料分发区是否限制人员进入？ 所有已印制的包装材料是否存放于限制进入的区域？ 不同产品、浓度、剂型的包装材料是否单独存放？ 包装材料 容器/包装材料是否能够在运输过程中防止损坏或污染？ 容器是否清洁，适用于用途要求？ 重复使用的容器是否有书面清洁规程？ 是否将前次标签除去或破坏？ 标签发放与管理 标签保存区域是否限制进入？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 9.10 9.11 9.12 9.2 9.20 9.21 9.22 9.3 9.30 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 是否建立了发放标签、使用标签数量的平衡规程？ 是否对标签不平衡进行调查，并由QC部门调查和批准？ 检查核对记录 是否按照SOP要求的频率进行核对？ 必要时，是否采取适当的补救措施？ 是否有核对分发标签准确性的SOP？ 检查核对记录： 是否按照SOP要求的频率进行核对？ 必要时，是否采取补救措施？ 是否在分发前、后对该区域进行检查的SOP？ 检查是否有记录？ 所有未使用，带有批号的标签是否进行销毁？ 如何记录销毁？ 是否有已印制的包装材料退回仓库SOP？ 是否按SOP进行？ 退回的包装材料是否有记录？ 所有过期标签和作废标签是否销毁？ 是否对打印进行检查，确认其符合批记录规定的内容？ 是否检查已包装成品上标签的正确性？ 批记录是否有代表标签？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 9.31 9.32 9.33 9.34 9.36 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 包装和贴签操作 同时进行多种贴签工作时，是否在空间上有一定隔离？ 标签至少应有以下内容？ 品名 标识号或批号 贮存条件（尤其是影响质量的贮存条件） 若中间体/成品转运至工厂控制范围之外，标签上应至少有以下内容： 品名、生产厂地址 数量 特殊的运输条件（若适用） 特殊贮存条件（若适用） 法定要求（若适用） 规定了有效期的成品：必须在分析证和标签上注明有效期 规定了复验期的成品：必须在分析证和标签上注明复验期 包装机、贴签机是否在使用之前进行检查，以保证所有不必要物料已经清除？ 检查是否做了记录？ 若物料进行了变动，是否使用封条警告接受人？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 9.4 9.40 9.41 9.42 是否建立了书面规程，保证使用正确的包材和标签？ 9.44 9.46 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 贮存和发货 仓库规程 物料贮存设施是否能够支持规定贮存条件（如：温度和湿度）？ 是否记录贮存条件？ 待验、拒绝、退货产品是否有单独的贮存区？ 或是否使用其它系统？若是，如何规定？ 发货规程 如何保证成品/中间体未经QU放行不出厂？ 如何保证运输条件不影响产品质量？ 生产厂如何保证承人知道并执行相应的运输和贮存条件？ 建立了哪种制度，便于产品召回？ 待放行的成品是否与原料分开存放？ 是否有成品放行后的发放SOP？ 检查两批产品的发放记录 是事按照FIFO原则？ 检查最近发放的一批记录： 记录是否正确？ 是否可追溯该批？ 是否有处理退回产品的SOP？ 仓库中是否有指定区域供退回产品的处理前的存放？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 10 10.1 10.10 10.11 10.2 10.20 10.21 10.23 10.24 …… 此处隐藏：494字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……