GMP审计指南(ICHQ7A)(12)

参考

EGP Ⅱ Part

主题/问题

样品类型是否能够检测不溶物和可溶残留物？ 取样方法是否能够定是检测残留物？

分析方法是否能够灵敏地检测残留物或污染物？ 如何建立残留限量（根据已知药量、毒理或生理活性？还是最危险成份？）

若规定了微生物限量或内毒素标准，清洗验证是否对此限量进行了考虑？

是否定期监测清洗过程，以保证清洗的有效性？ 分析方法验证

分析方法是否经过验证？

如何确定分析方法验证的程度（如，对于不同的生产步骤）？

分析设备是否经过确认？

分析方法验证之后，是否保存了方法修改记录？ 修改方法的原因是否做了记录？ 变理管理

是否建立了正式的变更管理程序，从而评价所有变动？

应提供说明、记录、审核、批准变更的书面规程？ 所有影响质量的变更是否都经过QU部门批准？ 变理是否分类？如重大、微小

若否，如何评价变更对成品质量的影响？

如何决定检验、验证、记录的程度（科学解释）

适用性 是

否

适应性

是 待实施

否

文件的类型

注释 存在的问题

12.73 12.74

12.75 12.76 12.8 12.80 12.81 12.82 12.83 13 13.10 13.11 13.12 13.13