GMP审计指南(ICHQ7A)(6)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 接受和待验 物料到货时，是否目视检查以下项目 ·标签是否正确 ·包装是否破坏 ·密封是否破坏 ·受潮或污染 ·放行之前，物料是否在待验状态？ 如何做？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 7.2 7.20 是否有描述接收原材料和检查运输文件的SOP？ 一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检验并分别发放？ 在接收前是否核实达到了特殊的运输要求（如运输过程中对温度的要求）？ SOP是否要求对容器外观进行检查?检查是否有记录? SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施？ 是否有文件证明按照SOP执行？ 接收时是否对原料容器的外部进行清洁？ 清洁是否按照SOP进行？ 混入现行库存之前，到货物料是否必须经过检验合格？ 是否建立了防止物料错放的规程？ 7.21 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 货物若装在非专用容器内，采取什么保证措施证明没有污染（下例一种或几种措施） ·清洁合格证 ·残留杂质检验 ·供应商审计 是否有SOP规定有特殊储存要求的原料室温存放的最长时间（在冰箱或低温储存之前）？ 对冰箱温度的监控是否按照SOP进行？是否提出当温度超过限度是应采取的措施？ 每批货物均有标识(代号或批号)吗？ 是否建立了标识每个批号的制度？ 仓库中物料是否有状态标识？ 所有发放的物料是否经过检验合格？ 被拒绝的物料是否有单独的存放区？ 处于检验期的物料是否有单独的存放区? 进厂生产原材料的取样和检验 进厂原材料是否进行至少一个鉴别检验？ 若不进行检验，而凭供应商分析证验收，必须建立评价制度？ 减少检验项目之前，是否进行了3个批号的全检？ 是否定期进行全检，并与供应商分析证对比？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 7.22 7.24 7.3 7.30 7.31 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 如何证明取样具有代表性？ 取样方法是否至少包括: ·取样的件数 ·取样容器部位 ·取样数量 是否在指定区域取样，防止污染？ 取样容器是否做出标识？ 贮存 物料贮存是否能够防止降解和污染？ 纸桶、袋装、箱装物料与地面是否有垫板？ 物料贮存空间是否便于清洁和检查？ 是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序？ 是否有文件证实其执行？ 检查称量室的记录卡，填写是否符合要求？ 物料是否符合贮存条件？ 是否执行先进行先出原则？是否有SOP规定？ 物料若室外贮存时， 标签是否仍可辨认？ 开启前，容器是否进行清洁？ 是否在规程中做了规定？ 拒绝物料在待验证状态下如何保管？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 7.33 7.34 7.35 7.4 7.40 7.41 7.42 7.43 7.44 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 称量 所有仪器是否有有效的校准标识？ 是否有配料操作前后的清洁检查SOP？ 检查是否有记录？ 检查称量设备(天平)的检查记录？ 记录填写是否完整、准确？ 结果是否在规格标准之内？ 如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录？ 目测检查使用的砝码： ·维护是否良好？ ·是否有有效和校准标识？ 是否有描述接收需要称量的原料SOP？ 同一称量的所有原料是否存放在同一指定区域？ 是否有称量操作SOP？ 观察称量操作： ·记录是否完全？ ·操作人员着装是否准确？ ·称量开始时，称量设备是否清洁？ ·活性成份是否总是最后称量？ 如果不是，活性成份称量后，配药区是否清洁？ 清洁是否有记录？ 称量后，是否有生产批处理SOP？ 检查称量区，同一生产批的成份是否放在一起？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 生产和中间体的控制 生产操作 称量、测量装置精度是否符合预期用途？ 容器内有分装物料时，是否有以下信息？ 品名 代码或控制号 重量，若适用 复验期，若适用 关键称量、测量或分装操作如何进行检查？ 是否使用相应标准称重物？若是，是哪一种？ 所有关键操作是否都有第2人复核？或有相应的标准对照 是否在规定生产步骤中将实际收率与预期收率进行对照？ 如何标示主要生产设备工艺状态？ 生产时限 是否符合操作规程中规定的所有生产时限？ 用于下工序的中间体如何制定贮存条件？ 中间取样和控制 关键中间控制标准是否由QC部门批准？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 8 8.1 8.10 8.11 8.12 8.13 8.14 8.16 8.2 8.20 8.21 8.3 8.30 8.32 是否建立中间控制标准，监控工艺过程进展和程度？