GMP审计指南(ICHQ7A)(3)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 关键中间体,成品质量相关的仪器是否进行了校验? 如何定义关键性? 是否建立了书面规程? 是否按计划执行? 校准计划中是否有经过认可的仪器清单? 是否有经过认可的年度校准时间表? 在现场是否有追溯以确保计划中所有仪器都按时进行了校准? 在现场是否有通知有关的QA和生产人员仪器未按时间表进行校准的书面程序? 有详细的校准SOPs? 校验是否能追溯到法定标准? 是否使用可追溯的校准标准? 校准标准是否有校准证书? 标准仪器的存放是否符合要求? 是否有校验记录? 是否知道仪器校验状态? 如何知道?(标签或电子化) 如何保证不使用校验失效的仪器? 是否有在再校准时发现标准超出限度面采取纠正措施的书面程序? 是否对校验失效的仪器进行调查, 以确定是否对中间体/成品的放行有影响? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 5.30 5.31 5.32 5.33 5.34 5.35 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 计算机化系统 GMP相关的计算机系统是否经过验证? 是否有硬件、软件的IQ/OQ? 有什么措施防止未授权的系统进入? 有什么措施防止更改数据？ 有什么措施保证防止删除数据? 数据变更是否有记录?由谁进行变更?何时变更?上次是什么数据? 是否建立了计算机系统的书面操作和维护规程? 输入关键数据是否有附加措施保证其正确性? 是否记录并调查了计算机系统故障? 计算机系统的变更是否执行了规定的规程? 若系统出现崩溃,如何保护数据? 是否有备份系统? HAVC系统 系统图纸 是否有最新的HVAC系统图纸? 中央空气处理单无 各生产部门 图纸是否经QA认可? 图纸是否标明各区域的压差? 图纸是否标明各区域的气流流型? SOP中是否对温度和相对湿度有规定? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 5.4 5.40 5.41 5.42 5.43 安装时若没有进行验证，是否有系统的追溯性验证？ 5.44 5.45 5.46 5.47 5.48 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 系统监控 监控过滤器两侧压差的压力表读数是否采用相同的测量单位? 相关SOP要求的压差限度是否与压力表的单位一致? 是否有对系统中所有过滤器有压差进行核对以确保在认可的限度之内的SOP? 核对频率? 过滤器的更换是根据压差还是使用时间? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 检查整个系统: ·所有过滤器是否有标签标示 ·上次更换日期? ·预计下次更换的日期? ·所有压力表是否有有效的校准标志? ·检查压力差读数: 是否位于相关SOP标明的限度内? 检查在过去6个月的过滤器核对记录: ·有多少次结果位于限度之外? ·是否有采取纠正措施(更换过滤器)的文件记录? ·是否遇到过重复出现结果位于限度之外的情况?是否调查原因? ·过滤器超出限度是时,是否填写异常时间报告表? GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 系统维修 是否有经认可的系统中所有过滤器的清单? 是否有经认可的HVAC系统所有过滤器的预防维修保养程序?包括: 中央空气处理单元 每个生产区 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 检查HVAC系统预防性维修保养记录: ·是否按SOP要求的频率进行并记录? ·是否按SOP要求对前置过滤器进行维修? ·维修部门是否有因过滤器超出限度而非预防性维修保养的原因更换过滤器的书面记录? 过滤器完整性测试记录 ·是否有HEPA过滤器完整性测试SOP? ·是否按SOP执行? ·检查取近的测试记录? ·是否因过滤器不合格而采取纠正措施的书面证据? ·测试不合格是否通知QA部门? ·报告是否经QA部门认可? 空气流速测试记录 是否有空气流速测定SOP? 是否按SOP执行? 检查最近的测试记录: 是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据? 测试结果超出限度是否通知QA部门? 报告是否经QA部门认可? GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 换气次数测试记录 ·是否有换气次数测定SOP? ·是否按SOP执行? ·检查最近的测试记录: ·是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据? ·测试结果超出范围是否通知QA部门? ·报告是否经QA部门认可? 系统验证 是否有包括HVAC系统的IQ/OQ报告?包括: ·中央空气处理单元 ·各生产区域 ·报告包括最新的竣工图吗? ·报告包括下列确认吗? ·过滤器完整性 ·气流流型 ·粒子计数 ·压差 ·温度和相对湿度 ·报告是否经QA认可? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 …… 此处隐藏：509字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……