GMP审计指南(ICHQ7A)(10)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 记录结果 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 检查分析人员的记录本 ·页数是否齐全？ ·填写是否整洁并可读？ ·所有修改是否签名并填写日期？ 是否有记录本维护SOP？ 是否有测试仪器的记录及原始数据？ 是否有所有计算的记录？ 所有图、表和打印结果是否表明： ·产品的名称和批号？ ·测试日期？ 如何把原始数据从记录本转移到最终报告中？ 数字修约是否符合批准的SOP？ 图表上的日期是否与分析时间相符？ 记录本上是否标明样品通过或未通过测试？ 记录本上是否有分析人员签名？ 结果的评估/管理 是否有审核检验数据和计算的SOP？ 化验室签发（非测试人员）前是否原始数据进行核对 记录本是否经主管人核对？ 核对人员核对后是否在记录本上签名？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 微生物实验室 设施与设备 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 洁净室的维护是否良好？ 是否有洁净室清洁及消毒SOP？ SOP是否与生产用洁净室相同？ 是否有消毒剂配制记录？ 消毒剂是否标明有效期？ 是否有清洁记录并填写准确？ 所有恒温恒湿培养箱和冰箱是否与温度记录仪连接 是否有对恒温恒湿培养箱和冰箱进行清洁和消毒的SOP？ 是否有文件证据证实按SOP执行？ 检查最新的蒸汽灭菌柜验证文件？ ·验证是否按时进行？ ·结果是否符合可接受的标准？ 样品接收与记录 检查恒温恒湿培养箱和冰箱内部： ·设备是否清洁？ ·是否所有样品都记录在实验室日志上？ ·所有物品是否有明确的标签？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 检验操作 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 检验正在进行的测试操作： ·产品名称、批号、测试程序 ·测试程序是否在现场？ ·是最新版吗？ ·是否准确按照程序操作？ ·测试方法是否经过验证？ 检查正在进行的测试 ·是否有培养基制备记录？ ·培养基是否标明有效期？ ·标签是否符合SOP要求？ 工作开始前，分析人员是否对测试做记录？ 分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录？ 菌种保存 是否有接受和处理菌种SOP？ 接受菌种时是否有测试报告？ 多长时间转种一次： ·是否有最多转种代数的规定？ ·是否遵照执行？ 菌种的保存条件？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 复试 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 检查过去6个月LAL内毒素测试结果： ·是否进行过复测？ ·如果是，是否有对第一次测试结果无效的调查报告？ ·检查过去一年中任何无菌试验复测的调查报告？ 环境监测 是否有监测压力的SOP？ 是否有核对压力并签名的记录？ 是否有洁净室环境监测SOP： ·结果是否位于限度以内？ ·当结果超出限度时，是否按SOP采取纠正措施？ 检查过支三个月的监测记录： ·粒子计数？ ·流速？ ·菌型？ ·沉降菌？ ·浮游菌？ 11.21 11.22 成品是否建立了杂质标准？ 是否定期将杂质含量与申报文件或历史数据进行对照？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 分析方法验证 所有方法是否经过验证？ 是否有关于分析方法验证的SOP？ 方法验证提供数据并表明： ·准确性？ ·精密性？ ·专属性？ ·检测限？ ·定量限？ ·线性？ ·范围？ ·耐用性？ 所有内部方法是否经过验证？ 是否有关于微生物学方法验证的SOP？ 分析证 是否每批中间体成品都签发原始分析证？ 如何把原始数据从记录本转移到最终报告中？ 化验室签发(非测试人员)前是否原始数据进行核对？ 分析证信息: ·中间体/成品 ·批号 ·放行日期 ·失效期，若适用 ·复验期，若愿意 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 11.3 11.4 11.40 11.41