GMP审计指南(ICHQ7A)(2)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 审核内容至少应包括: 关键中间体和成品检验结果 所有不合格批号 所有关键偏差 变更以及对质量的影响 稳定性实验 退货、投诉 整改行动是否合适 整改及再验证必要性的评价 人员 人员资质 人员数量是否合适？ 各级人员是否有足够的资质？ 是否有书面的形式规定了所有从事API生产人员的责任？ 是否进行了定期培训？ 是否保留了培训记录？ 人员卫生 人员是否穿戴了适合工作的清洁服装？ 必要时，是否有其它防护装备？ 如何保证人员不与中间体、成品直接接触？ 如何保证人员不在生产区吸烟、吃喝、咀嚼、或贮存食物？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 2.50 2.51 3 3.1 3.10 3.11 3.12 3.2 3.21 3.22 3.23 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 如何检查患传染病的人员？ 是否有制度规定以上人员不得接触产品？ 厂房与设施 设计与建设 是否易于进行清洁和维护？ 是否有合适的空间摆放设备？ 室外设备是否有污染的可能？ 物流、人流是否存在污染的可能？ 是否为以下工作规定了区域： 进厂物料接收、鉴别、取样？ 放行/拒绝之前的待检 合格物料的处理 是否有人员洗手、卫生间？ 化验室是否与生产区分开？ 公用系统 所有公用系统是否都经过确认？ 是否有合适的通风、空气过滤、排风系统？ 再循环空气管理是否能够避免污染？ 固定管道是否有正确标识？ 下水道是否有防倒流设计？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 3.24 4 4.1 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.2 4.20 4.21 4.22 4.23 4.24 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 水 水是否符合预期用途？ 工艺用水是否符合饮用水质量标准？ 若否，必须有数据证明低水质符合用途要求 是否需要建立更严格标准以保证质量？ 质量标准是什么 水（高纯水）处理验证 封闭隔离系统 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 4.3 4.30 4.31 4.32 4.33 4.34 4.4 4.40 4.41 4.42 4.43 4.5 4.6 4.60 4.7 4.70 4.71 4.72 若为无菌是否监测微生物数量、致病菌数量和内毒素 高致敏物质，是否需要专用生产区（设施、空气系统、 设备）？ 是否有专用生产区生产高药效产品？ 防止污染的措施 高毒性、非药物产品的生产是否隔离？ 照明 照明是否合适，如：清洁与维护 污水与废水 是否及时清污? 卫生与维护 厂房是否合理维护、维修和清洁？ 是否建立了设施、设备的书面清洁制度？ 是否有害虫控制制度？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 生产设备 设计与建设 设备是否安装合适,便于清洗和维护? 设备表面是否不影响产品质量? 是否只在确认的操作范围内使用设备? 主要设备和固定管道是否有标识? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 5 5.1 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 润滑剂是否按触中间体和成品?若是,是否使用了食 品级? ·是否有经认可的可能接触产品的食品级润滑剂清单? ·是否有接收和认可有此要求的润滑剂的书面程序? ·维修时是否使用此润滑剂并记录其目录编号? 设备开口时是否有警示措施? 报警程序 是否有当关键系统发生警报时应做如何反应的SOP? 是否按程序执行? 程序是否要求对报警和纠正措施进行记录? 是否有安装标识图? 是否有全套经认可的部份设备/系统图纸? 选3台设备/系统:检查其图纸 是否是最新版本? 是否经QA认可? 5.15 5.16 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 设备维护与清洁 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 5.2 5.20 是否建立了预防性维修规程? ·是否执行了该规程? ·是否有经认可的年度预防维修保养 ·是否所有生产设备都有预防维修保养的书面程序? · 是否有按相关SOP对每台设备进行维修保养的记录? 故障维修记录 ·是否有每台生产设备的故障维修记录? ·是否建立了分析故障,以便修订预防维修保养计划,预防故障再次发生的程序? 是否建立了书面的设备清洗规程? 连续生产或专用生产是否建立了合适的清洗间隔(频率)? 生产不同产品时,设备是否进行清洗? 是否建立了残留量认可标准? 是否对设备内容物和清洁状态进行了标识? 校验 5.21 5.23 5.24 5.25 5.26 5.3