GMP审计指南(ICHQ7A)(5)

GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 文件与记录 文件系统和质量标准 是否有文件编写、审核、批准和发放的书面规程？ 如何进行文件的修订、作废和撤回？ 是否保存了文件修订历史？ 是否有文件保存的规程？ 是否规定了保存时间？ 规定了失效期的API：效期后至少1年？ 规定了再检验日期的API：销售后至少3年？ 文件中修改处是否有日期和签名？ 修改后原文件是否仍可辨认？ 是否建立了所有物料、中间体和成品的质量标准？ 电子签名是否真实、安全？ 设备清洁和使用记录 是否有主要设备使用、清洁、维修记录，包括以下内容 ·日期 ·时间 ·品名和批号 ·进行清洗的操作人员 ·进行维修的操作人员 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 6 6.1 6.10 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 6.17 6.18 6.2 6.20 文件是否能够立等可取（复印件或电子文件均可）？ GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 原材料、中间体、成品、标签和包装材料 每批货物记录应包括以下内容： ·生产厂/供应商名称 ·品名和数量 ·供应商控制号和标识号 ·到货编号 ·到货日期 ·检验结果和结论 ·使用记录 ·按质量标准对标签、包装材料进行审核 ·最后的放行或拒绝决定 是否有标准标签样本？ 主生产指令 每个中间体/成品 是否都有编制主生产指令 编写日期 签名 由质量部门单独核对 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 6.3 6.30 6.31 6.4 6.40 6.41 主生产指令是否包括以下内容： ·品名及文件索引号 ·完整的原材料清单 ·使用数量或计算数量的准确说明 ·生产地点和使用的主要设备 ·详细的生产指令，包括顺序、参数范围、取样指令、中间控制、生产时限、预期收率、贮存指令 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 批生产记录 发放批生产记录之前，是否检查版本是否正确？ ·中间控制/化验室检验结果 ·实际收率，若适用 ·包装和标签描述 ·偏差/调查 ·放行检验结果 批记录是否有独一无二的批号（连续生产不适用） 批记录应包括以下内容： ·日期和时间 ·主要设备名称 ·使用的原材料名称 ·实际结果 ·取样情况 ·操作人员签名 化验室记录 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 6.5 6.50 6.51 6.52 6.6 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 化验室记录应包括以下内容： ·取样描述：品名、批号或代号、取样日期、数量 ·检验方法 ·所用的标准品、试剂、标准溶液，应能追踪 ·所有原始数据的完整记录 ·所有计算记录 ·检验结果说明：是否符合质量标准 ·化验员签名、日期 ·复核者签名 其它应保存的记录 ·检验方法的修改 ·化验仪器的检定 ·稳定性实验 ·OOS调查 批生产记录审核 是否建立了批生产（分析）记录的审核规程？ 质量部门是否审核了关键的批生产（检验）记录？ 是否在放行前进行审核？ 批记录审核时，是否审核了所有的偏差调查和OOS结果调查？ 所有中间体运至本公司控制范围以外时，是否由QU部门放行？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 6.60 6.61 6.7 6.70 6.71 6.72 6.73 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 物料管理 一般管理 是否有物料到货接收、鉴别、待验、贮存、取样、检验、批准或拒绝的书面规程？ 是否建立了关键物料供应商评价制度？ 评价必须证明：供应商能够稳定供应商符合质量标准的物料？ 是否按批准的质量标准采购？ 是否从经QU部门批准的供应商采购？ 若供应商不是生产厂，是否知道原始生产厂家？ 供货厂/供应商变更是否执行变更管理规程？ 是否只有指定人员才能进入仓储和称量区？ 人员是否能够按SOP要求进行着装？ 原料是否按照状态存放于不同区域？ 不同原料和不同批号的同种原料是否分架存放以避免混淆？ 设施的维护是否良好？ 设施整洁有序并有足够的空间摆放设备和便于操作？ 工作结束后检查该区域是否整洁？ 不同操作之间是否有适当的隔离预防混淆或交叉污染？ 对高效药品是否有专门的称量区？ 是否有SOP描述称量高效药品是时应采取的预防措施，包括称量之后的清洁程序？ 是否有监测温度和相对湿度的SOP？ 是否有文件证实其执行？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 7 7.1 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14