01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(8)

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附表 1

人员培训及考核确认记录

参加验证人员

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训考核结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格

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附表2

验证所需文件审核确认记录

文件编号 文件名称 验证总计划管理规程 文件受控 最新版本并生效， 确认与验证管理规程 文件受控 最新版本并生效， 人员进出生产车间管理规程 文件受控 最新版本并生效， 生产区卫生管理规程 文件受控 最新版本并生效， 生产过程管理规程 文件受控 最新版本并生效， 一般区物料传递岗位标准操作规程 文件受控 最新版本并生效， 灭菌岗位标准操作规程 文件受控 ***型脉动真空灭菌器清洁标准操 作规程 ***型脉动真空灭菌柜的预防性维 护标准操作规程 ***型脉动真空灭菌器标准操作规 程 偏差处理管理规程 文件受控 最新版本并生效， 变更管理规程 文件受控 ***型过滤器完整性测试仪标准操最新版本并生效，□是 □否 □是 □否 文件受控 最新版本并生效，□是 □否 文件受控 最新版本并生效，□是 □否 文件受控 最新版本并生效，□是 □否 最新版本并生效，□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可接受标准 最新版本并生效，□是 □否 是否符合标准 ****制药股份有限公司

文件编号 作规程 文件名称 可接受标准 文件受控 最新版本并生效，是否符合标准 温度验证仪标准操作规程 文件受控

□是 □否

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 评价或建议： 日期 日期 ****制药股份有限公司

附表3

验证方案培训签到表

培训内容 培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 5 6 7 应到人数 受培训人 ?是 ?否 签到 单位 职称或职务 培训结束时间 序号 8 9 10 11 12 13 14 实到人数 受培训人 签到 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日

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附表 4

方案修改记录

修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期