01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(11)

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议： 检查步骤 合格标准 可以正常开启电源指示灯亮；工作是否符合标准 □是 □否 指示灯呈闪烁状态 主体及各管路阀门无泄漏 □是 □否 可显示 可显示，计时准确 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可对各项参数进行设置 □是 □否 ****制药股份有限公司

检查人 复核人 日期 日期 ****制药股份有限公司

OQ表 2

开关门检查记录

检查内容 门状态 检查步骤 查看触摸屏门状态 合格标准 画面门状态显示与实际门开关状态相同 门没有关好无法进行关门操作，并出现报警 前后门无法同时开启，并出现报警 关门操作完成后，此时压缩空气经过前门换向阀进入前封板密封槽，将密封胶条顶出并紧靠密封门门板，实现密封门的密封。 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 门关报警 开着门进行关门操作 两侧门无法同时开启 打开一侧门然后开启另一侧门 进行关门操作：真空泵启动运行10S，前门换向阀动作，将前封板密封槽内的密封胶条抽回，门电机动作，门板达到关闭位置后，门内行程开关闭合，前门指示灯亮，完成关前门操作。 □是 □否 关门动作确认 □是 □否 进入手动状态，进行门开启。 门无法开启并出现报警。 进行灭菌操作，然后门开启。 开门动作确认 内室压力不小于设定值时，然后进行门开启。 程序运行中，门无法开启并出现报警。 当内室压力不小于设定值时，门无法开启并出现报警。 启动开门操作，真空泵与门换向阀门动作，抽出密封板密封槽内的压缩空气，将密封胶条抽回密封槽，10秒后，真空泵停止动作，门电机动作，开门。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 进行门开操作 □是 □否

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： ****制药股份有限公司

OQ表 3

手动检查记录

检查内容 检查步骤 合格标准 是否符合标准 阀门动作与触摸屏对应并动作正常 进入手动操作画面，依次逐个触摸各个阀门按钮 进入手动操作画面，启动相应的阀下面出现黄色提示□是 □否 阀门开启。 正常，运转方向正确并无异□是 □否 响。 相应阀下面出现黄色提示阀真空泵启动 真空泵。 依次打开工业蒸汽F1、F2夹层工业蒸汽压力 阀门， 自动控制在0.21～0.23MPa。

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 门开启，夹层压力能够按要求□是 □否