01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(5)

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 16 页, 共 25 页 响。 相应阀下面出现黄色提示阀门开启，夹层压力能够按要夹层工业蒸汽压力 依次打开工业蒸汽F1、F2阀门， 求自动控制在0.21～0.23MPa。 记录 见OQ表3：手动检查记录。 11.2.4. 保压检查

目的 确保在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不会干扰蒸汽的渗透并且在干燥过程中不会受到二次污染。

程序

设备为空载状态，进入保压程序，设定保压限度并运行：-95KPa，泄漏限度：2KPa，时间900秒。

可接受标准 保压15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次检测均合格。

记录 见OQ表4：保压检查记录。 11.2.5. B-D检查

目的 测试脉动真空灭菌器空气排出效果，确保高真空多孔物品本身及其灭菌腔室内的空气能够成功排除。

程序

设备为空载状态，每次将1个B-D检查包放入小车最底层靠近内室排水口附近，进行B-D检查。 参数设置如下： 公用参数设置： 脉动上限 80KPa 脉动下限 -80KPa 排气零位 10KPa 回空零位 -10KPa 内室压力限度 250KPa B-D程序参数设置：

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 17 页, 共 25 页 干燥时间 480S 脉动次数 3次 灭菌温度 134℃ 灭菌时间 240S 可接受标准 测试图上的图案由原来的浅黄色变为均匀的深褐色或黑色，中央部分和边缘部分颜色一致，判为合格；图案不变色或变色不彻底，通常中央部分与边缘部分颜色浅，为不合格。 通过三次检查均合格。

记录 见OQ表5：B-D检查记录。 11.2.6. 织物灭菌程序检查

目的 确认设备的运行程序与使用说明书的描述相同。

程序

设备为空载状态，按照下表中的参数进行设置，并启动程序进行检查。 公用参数设置： 脉动上限 80KPa 脉动下限 -80KPa 排气零位 10KPa 回空零位 -10KPa 内室压力限度 115KPa 织物灭菌程序参数设置：

脉动次数 3次 灭菌温度 121℃ 灭菌时间 1800S 干燥时间 3600S 可接受标准 程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。 检查内容 合格标准 脉动三次，首先抽真空达到脉动下限-80KPa时内室进气阀门F2打开待内室压力达脉动 到80KPa然后再次进行抽真空，整个循环三次。夹套工业蒸汽阀门F1程序启动时开始打开直至程序结束关闭，阀门的开关由压差开关控制。 内室进汽阀门F2打开，待内室压力达到内室压力限度时，内室进汽阀门关闭，待升温 内室压力降低至内室压力限度-10KPa时,F2阀门打开，如此周期循环。 灭菌 排汽 当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关与升温阶段相同。 到达灭菌时间后，F3阀以及F7阀门打开，F2阀门关闭，对内室蒸汽进行排放。 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 18 页, 共 25 页 检查内容 干燥 合格标准 当排汽压力达到排气零位10KPa时，真空泵启动进行干燥并进行计时，当干燥时间到，F4阀打开，对内室压力回零。 结束 当达到回空零位-10KPa时，程序转入结束。 记录 见OQ表6：织物灭菌程序检查记录。 11.2.7. 液体灭菌程序检查

目的 确认设备的运行程序与使用说明书的描述相同。

程序

设备为空载状态，按照下表中的参数进行设置，并启动程序进行检查。 公用参数设置： 脉动上限 80 Pa 脉动下限 -80KPa 排气零位 10KPa 回空零位 -10KPa 内室压力限度 115KPa 液体灭菌程序参数设置：

置换时间 1200S 灭菌温度 121℃ 灭菌时间 1200S 可接受标准 程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。

检查内容 合格标准 F2、F3、F6、F7阀门打开，纯蒸汽从腔室上部进入从F3抽空阀排除，对内置换 室空气进行置换。夹套工业蒸汽F1阀门从程序启动开始一直打开直至程序结束关闭，阀门开关由压力开关控制。 当置换时间到，F3\\F6\\F7阀门关闭，内室压力由内室压力限度控制：当内升温 室压力达到内室压力限度时关闭，小于内室压力限度10KPa打开。 当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关与升温阶灭菌 段相同。 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 19 页, 共 25 页 排汽 结束 到达灭菌时间后，F2阀门关闭，内室蒸汽通过慢排阀F5进行排汽。 当达到排汽零位10KPa时，程序转入结束。 记录 见OQ表7：液体灭菌程序检查记录。 11.3. 性能确认 相关术语描述

灭菌温度标准范围：121～125℃。 按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号 检查项目 记录编号 PQ表1 记录名称 空载热分布试验记录 11.3.1. 空载热分布试验（织物灭菌程序） 11.3.2. 负载热穿透 11.3.3. 负载生物指示剂挑战性试验 11.3.4 无菌检查 负载运行方式： 编号 灭菌程序 织物灭菌程序 织物灭菌程序 液体灭菌程序 PQ表2 负载热穿透试验记录 装载物品 洁净衣 不锈钢器具 培养基 装载方式 生产最大量 生产最大量 固定装载 a b c

11.3.1. 空载热分布试验

目的 检查并确认脉动真空灭菌器在预定的灭菌条件下，腔室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔室内不同位置的温差状况，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的最冷点。

程序 1. 温度验证探头前校准：按照（SOP编号 ）《温度验证仪标准操作规程》对验证用的16支温度探头进行校验，校验偏差范围为0.5℃：采用三点校验：111℃、121℃、131℃。

2. 探头布置：在脉动真空灭菌器的内室内均匀分布16支温度探头，温度探头不得与内室接触，

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 20 页, 共 25 页 第16支探头放置温度控制探头处（排水口），详细布局图见下图：

12671112510153C级区门48中部913A级区门14

3. 测试运行

按照《XG1.D型脉动真空灭菌器标准操作规程》（草稿），开启织物灭菌程序，按自动程序运行（设置同11.2.5项下），运行过程中，通过温度验证记录系统对各点温度数据进行记录并绘出温度分布图，重复运行三次，以检查其重现性，设定数据采集周期为60S，设备控制探头打印时间设置为60S，设备系统时间与温度验证系统的时间一致。

4. 温度探头后校准：按照（SOP编号）《温度验证仪标准操作规程》对验证用的16支温度探头进行校验，校验偏差（121℃）为≤0.5℃为合格：采用三点校验：111℃、121℃、131℃。

可接受标准 1、在灭菌时间段内所有温度探头的温度均在温度标准范围（121～125℃）内。（30分钟？） 2、在灭菌时间段同一时刻各个探头的温度最大值与最小值的差值不超过2℃。

在验证过程中如果发现温度分布不符合标准，或使用后探头校准结果不符合规定，需要查找原因，进行调整后再重新连续三次验证，直至合格。

记录 见PQ表1：空载热分布试验记录。 11.3.2. 负载热穿透试验

目的 通过不同的待灭菌物品及不同的摆放方式确认受热最慢的负载（最冷点）能够在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。