01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(4)

可接受标准 灭菌器内室、内室进汽管道和阀门、内车为316L不锈钢材质；灭菌室外壳、夹套进汽管道、外车为304不锈钢材质。

记录 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 12 页, 共 25 页 见IQ表3：设备材质证明确认记录。 11.1.4 仪器仪表校准或检定检查

目的 确认脉动真空灭菌器中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。

程序 对脉动真空灭菌器的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

可接受标准 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。

记录 见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。 11.1.5. 呼吸器检查 目的 确认脉动真空灭菌器安装的呼吸器的完整性，保证在冷却干燥过程中灭菌物品不会被空气二次污染。

程序 检查呼吸器更换及起泡点测试记录。

可接受标准 按照相关规程进行呼吸器更换及起泡点测试，测试合格。

记录 见IQ表5：呼吸器检查记录。

11.2. 运行确认

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 13 页, 共 25 页 按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号 检查项目 记录编号 OQ表 1 OQ表 2 OQ表 3 OQ表 4 OQ表 5 OQ表 6 OQ表 7 记录名称 主体设备检查记录 开关门检查记录 手动检查记录 保压检查记录 B-D检查记录 织物灭菌程序检查记录 液体灭菌程序检查记录 11.2.1. 主体设备检查 11.2.2. 开关门检查 11.2.3. 手动检查 11.2.4. 保压检查 11.2.5. B-D检查 11.2.6. 织物灭菌程序检查 11.2.7

11.2.1. 主体设备检查

液体灭菌程序检查 目的 确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。

程序

按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。

可接受标准 每项操作均应符合下表中的标准要求。 检查内容 检查步骤 合格标准 可以正常开启电源指示灯亮；工作指示灯呈闪总控制电源 开机启动并检查 烁状态 灭菌器主体清洗灭菌器主体及管路部分后运及连接管行设备，检查并确认有无泄漏。 路、阀门 仪表显示 计时器 触摸屏 运行设备 运行并计时 设备启动以后，经过一段时间自可显示 可显示，计时准确 显示文字清晰可见 主体及各管路阀门无泄漏 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 14 页, 共 25 页 检可以显示系统主菜单 系统待机状态下，触摸 “前门操作”/“后门操作”按钮，进入门可按照屏幕显示正常运行 操作界面，可对前门/后门进行开关操作 系统待机状态下，触摸 “程序运行”按钮，进入到程序选择画面，可对各项灭菌程序进行选择 对各项灭菌程序进行选择 系统待机状态下，按“参数设置”按钮，进入系统参数设置界面，进行参数调整 可对各项参数进行设置 记录 见OQ表1：主体设备检查记录。 11.2.2. 开关门检查

目的 确认两侧门在不同状态下的开启和闭合状态及其控制程序，确认不能同时打开，并保证生产安全。

程序

按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。

可接受标准 每项操作均应符合下表中的标准要求。 检查内容 门状态 关门报警 两侧门无法打开一侧门然后开启另一侧门。 前后门无法同时开启，并出现报警。 同时开启 关门动作确进行关门操作：真空泵启动运行关门操作完成后，此时压缩空气经过前门换向检查步骤 查看触摸屏门状态。 开着门进行关门操作。 合格标准 画面门状态显示与实际门开关状态相同。 门没有关好无法进行关门操作，并出现报警。 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 15 页, 共 25 页 认 10S，前门换向阀动作，将前封板密封槽内的密封胶条抽回，门电机动作，门板达到关闭位置后，门内行程开关闭合，前门指示灯亮，完成关前门操作。 进入手动状态，进行门开启。 进行灭菌操作，然后门开启。 内室压力不为0，然后进行门开阀进入前封板密封槽，将密封胶条顶出并紧靠密封门门板，实现密封门的密封。 门无法开启并出现报警。 程序运行中，门无法开启并出现报警。 开门动作确认 当内室压力不为0时，门无法开启并出现报警。 启。 启动开门操作，真空泵与门换向阀门动作，抽出密封板密封槽内的压缩空气，将密封胶条抽进行门开操作。 回密封槽，10秒后，真空泵停止动作，门电机动作，开门。 记录 见OQ表2：开关门检查记录。 11.2.3. 手动检查

目的 确认在手动状态下，各个控制动作正常。

程序

按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。

可接受标准 每项操作均应符合下表中的标准要求。

检查内容 阀门动作与触摸屏对应并动作正常 真空泵启动 检查步骤 进入手动操作画面，依次逐个触摸各个阀门按钮 进入手动操作画面，启动真空泵。 合格标准 相应的阀下面出现黄色提示阀门开启。 正常，运转方向正确并无异