01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(13)

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PQ表 2

负载热穿透试验记录

灭菌程序及灭菌工艺 灭菌物品及数量 灭菌物品摆放描述 （可附照片）

验证次数 T 第一次 第二次 第三次

最低温度 及其位置 TC F0值 最高温度 及其位置 T TC 温度变化范围 温度 范围 121~ ≤2℃ 125℃ 检查人 复核人 日 期 检查次数 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 日 期 生物指示剂结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 无菌检查 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 织物灭菌程序干燥效果检查 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 ****制药股份有限公司

温度验证仪探头校准记录

校准点温度变化范围 方式 111℃ 前校准 后校准

生物指示剂确认 名 称： 芽孢数： D值（121℃）： 6121℃校准偏差 检查人 复核人 日 期 ≤0.5℃ 121℃ 131℃ 批号： 生产厂家： Z值： FBIO= D×（lgN0-lgSAL）=1.96×【lg（2.5×10）+6】=24.22 其中D（121）=1.96min，SAL=10

附件：设备输出原始记录、校准原始记录、灭菌岗位操作记录（器具、织物）、无菌检查原始记录、装载物品摆放示意图。

-6结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 评价或建议： 日期 日期