01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(12)

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OQ表 4

保压检查记录

可接受标准 保压15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次检测均合格。 设备为空载状态，进入保压程序，设定保压限度：-95KPa，泄漏限度：2KPa，时操作步骤 间900秒。 记 录 粘 贴 处 第一次 第二次 第三次

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： ****制药股份有限公司

OQ表 5

B-D检查记录

可接受 标准 测试图上的图案由原来的浅黄色变为均匀的深褐色或黑色，中央部分和边缘部分颜色一致，判为合格；图案不变色或变色不彻底，通常中央部分与边缘部分颜色浅，为不合格。通过三次检查均合格。 设备为空载状态，每次将1个B-D检查包放入小车最底层靠近内室排水口附近，进行B-D检查。 参数设置如下： 公用参数设置： 操作步骤 脉动上限 80KPa 脉动下限 -80KPa 排气零位 10KPa 回空零位 -10KPa 内室压力限度 210KPa B-D程序参数设置： 脉动次数 3次 灭菌温度 134℃ 灭菌时间 240S 干燥时间 480S 生产厂家： B-D检查包确认 三次检测结果 规格： 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： ****制药股份有限公司

OQ表 6

织物灭菌程序检查记录

检查内容 合格标准 脉动三次，首先抽真空达到脉动下限-80KPa时内室进气阀门F2打开，待内室压力达到80KPa然后再次进行抽真空，整个循环三次。脉动 夹套工业蒸汽阀门F1程序启动时开始打开直至程序结束关闭，阀门的开关由压差开关控制。 内室进汽阀门F2打开，待内室压力达到内室压力限度时，内室进升温 汽阀门关闭，待内室压力降低至内室压力限度-10KPa时,F2阀门打开，如此周期循环。 当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关灭菌 与升温阶段相同。 到达灭菌时间后，F3阀以及F7阀门打开，F2阀门关闭，对内室蒸排汽 汽进行排放。 当排汽压力达到排气零位10KPa时，真空泵启动进行干燥并进行计干燥 时，当干燥时间到，F4阀打开对内室压力回零。 结束

附件：设备输出原始记录

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 当达到回空零位-10KPa时，程序转入结束。 □是 □否 ****制药股份有限公司

OQ表 7

液体灭菌程序检查记录

检查内容 合格标准 F2、F3、F6、F7阀门打开，纯蒸汽从腔室上部进入从F3抽空阀排置换 除，对内室空气进行置换。夹套工业蒸汽F1阀门从程序启动开始一直打开直至程序结束关闭，阀门开关由压力开关控制。 当置换时间到，F3\\F6\\F7阀门关闭，内室压力由内室压力限度控制：升温 当内室压力达到内室压力限度时关闭，小于内室压力限度10KPa打开。 当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关与灭菌 升温阶段相同。 排汽 结束 到达灭菌时间后，F2阀门关闭，内室蒸汽通过慢排阀F5进行排汽。 当达到排汽零位10KPa时，程序转入结束。 □是 □否 □是 □否

附件：设备输出原始记录

结论 评价或建议： 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 ****制药股份有限公司

PQ表 1

空载热分布试验记录

最低温度 及其位置 验证次数 121~ T TC T TC ≤2℃ 125℃ 第一次 第二次 第三次

温度验证仪探头校准记录

校准点温度变化范围 方式 111℃ 前校准 后校准

附件：设备输出原始记录、校准原始记录

结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 最高温度 及其位置 最大温度 变化范围 温度 范围 检查人 复核人 日 期 121℃校准偏差 检查人 复核人 日 期 ≤0.5℃ 121℃ 131℃