01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(7)

◆ 开启灭菌程序，按自动程序运行，运行过程中，通过温度验证记录系统对各点温度数据进行记录并绘出温度探头分布图，不同灭菌程序、不同物品重复运行三次，以检查其重现性： a织物灭菌程序对洁净衣灭菌按生产最大量的装载方式进行热穿透三次； b织物灭菌程序按生产最大量的装载方式对不锈钢器具进行热穿透三次； c液体灭菌程序对无菌培养基进行满载装载各热穿透三次。

◆ 热穿透完成后对验证探头进行后校验：按照（SOP编号）《温度验证仪标准操作规程》对验证用的16支温度探头进行校验，校验偏差（121℃）为≤0.5℃为合格：采用三点校验：111℃、121℃、131℃。

合格标准 除了与空载热分布标准一致外，另需要满足以下要求： 1. 验证温度探头前后校准合格。 2. 最小F0值＞12。

3. 织物灭菌程序能够对洁净衣以及不锈钢器具达到干燥效果：展开洁净衣用手检查内外是否干燥一致；不锈钢器具干燥后目测容器内外无污迹并无可见水。

在验证过程中如果发现不符合标准，则应对灭菌器待灭菌物品进行重新摆放并再重新连续三次验证，直至合格。

记录 见PQ表2：负载热穿透试验记录。 11.3.3. 负载生物指示剂挑战性试验

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 22 页, 共 25 页 目的 确认物理杀灭时间FPHY和生物杀灭时间FBIO的一致性，为负载时各位置具有相同的杀灭效率提供证据。

程序 1. 生物指示剂放置：生物指示剂挑战性检查与负载热穿透同时进行，在织物灭菌程序中生物指示剂放置位置与温度探头的位置相同，每个温度探头位置放置一支生物指示剂，每次负载热穿透后取出生物指示剂进行培养；在液体灭菌程序中每个桶内放置8支生物指示剂。另在呼吸器的灭菌下游测放置一支。

2. 生物指示剂的培养和结果判断：灭菌结束后将生物指示剂折断后在56～58℃培养48小时，观察指示剂的颜色变化情况，如果培养液颜色由紫红色变成黄色，说明灭菌不完全；如果培养液颜色保持紫红色不变，继续培养2天，若无变色迹象，则可判断灭菌完全，同时作阳性对照试验并观察该阳性对照试验中指示剂的颜色由紫红色变成黄色。

可接受标准 经过灭菌的生物指示剂没有微生物生长，对照样品管呈阳性，有微生物生长。

记录 见PQ表2：负载热穿透试验记录。 11.3.4. 无菌检查

目的 确认在规定的灭菌工艺的条件下能够对待灭菌的物品达到灭菌效果。

程序 在进行负载热穿透试验的同时，按下表取出灭菌后相应的装载物品，进行无菌检查。

可接受标准 无菌检查的结果均应符合下表中的要求。 检测项目 取样及检测方法 在满载热穿透同时，在1～15号探头位置放无菌衣相同材质无菌衣 布2块，每块10cm×5cm,同无菌服一起灭菌，灭菌后一块置200ml硫乙醇酸盐流体培养基中，一块置200ml改良马丁培合格标准 阴性对照应澄清，无菌生长，样品应澄清，无菌生长。 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 23 页, 共 25 页 养基中，同时做阴性对照，置相应温度培养14天。 在满载热穿透过程中最小F0位置采用棉签擦拭法进行取样； 棉签擦拭法：灭菌后的棉签用0.9%无菌氯化钠溶液润湿，之阴性对照应澄清，无字形擦拭，擦拭面积10cm×10cm，擦拭后将棉签放入6ml0.9%容器具 无菌氯化钠溶液中摇匀。采用直接接种法，3ml接种到50ml清，无菌生长。 硫乙醇酸盐流体培养基中，3ml接种到50ml改良马丁培养基中，同时做阴性对照，置相应温度培养14天。 在满载热穿透完毕后，分别从两桶培养基内取样，分装到10培养基 支无菌试管中，每支12ml，5支置30-35℃培养14天；5支置23-28℃培养14天。 阴性对照应澄清，无菌生长，样品应澄清，无菌生长。 菌生长，样品应澄记录 见PQ表2：负载热穿透试验记录。 12、 偏差处理

将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13、 风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14、 方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表4“方案修改记录”中。 15、 验证计划

a) 按照确认与验证管理规程进行再验证。 b) 设备需大修或主机更换时需进行再验证。

c) 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。 d) 再验证周期：暂定一年。 16、 附件

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 24 页, 共 25 页 附表1 人员培训及考核确认记录 附表2 验证所需文件确认记录 附表3 验证方案培训签到表 附表4 方案修改记录 IQ表1安装文件确认记录 IQ表2设备外观及安装确认记录 IQ表3设备材质证明确认记录 IQ表4仪器仪表校准或检定检查记录 IQ表5呼吸器检查记录 OQ表 1主体设备检查记录 OQ表 2开关门检查记录 OQ表 3手动检查记录 OQ表 4保压检查记录 OQ表 5 B-D检查记录 OQ表 6织物灭菌程序检查记录 OQ表 7液体灭菌程序检查记录 PQ表1 空载热分布试验记录 PQ表2 负载热穿透试验记录 附件 灭菌岗位操作记录

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 25 页, 共 25 页