01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文(2)

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 6 页, 共 25 页 5. 术语缩写

缩写 描述 灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间 灭菌程序的生物杀灭时间 在规定的灭菌条件下，使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位，FPHY FBIO DT 或杀灭90%所需的时间，D 值需要注明参照温度。 SAL DQ IQ OQ PQ 6. 设备概述

6.1. 主要技术参数（设备说明书标注？） 项目名称 出厂编号 工作室尺寸 搬运车尺寸 标示值 项目名称 外形尺寸 消毒车尺寸 隔板规格 额定工作温度 标示值 无菌保证值 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 额定工作压力 生产厂家 6.2. 管路原理示意图

图 1脉动真空灭菌器管路原理示意图

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 7 页, 共 25 页

代号

6.3. 工作原理及模式描述

该灭菌器采用纯蒸汽对***进行灭菌，系统预置程序为织物灭菌程序和液体灭菌程序两种，具体程序内容如下所述，灭菌工艺控制使用PLC系统，温度控制系统使用Pt100探头，放置于灭菌器底部冷凝水排放口处。灭菌过程的温度自动控制、记录并可打印。…… 6.3.1. 织物灭菌程序

织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。详见织物工作曲线图：

名称 代号 名称

图 2织物工作曲线图

6.3.2. 液体灭菌程序

液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、灭菌、慢排气、结束四个阶段。详见液体工作曲线图：

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 8 页, 共 25 页

图 3液体工作曲线图

6.3.3. B-D程序

B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。工作方式与织物灭菌程序相同。 6.3.4. 保压程序

此程序用来检测管路的密封情况，可设置参数为：真空保压限度、真空泄漏限度、真空保压时间，操作画面如下：

图 4保压程序操作画面

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 9 页, 共 25 页 7. 验证实施前提条件

7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录 8. 人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 验证方案培训签到表中。 9. 风险评估

经验证小组人员共同对***型脉动真空灭菌器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检风险测优先性 数D RPN 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 出现锈关键部材质不符迹，可见位材质 合要求。 异物不合格。 抽真空效果 厂家提供相关材质证明资料。 4 4 2 32 中 在安装确认对材质证明确认。 定期进行B-D检查，并在OQ中确认。 内室空气影响灭定期进行B-D未排出。 菌效果。 检查。 污染被灭菌物品以及影响操作人员安全。 4 3 1 12 低 两侧门能同时打开门开关 或带压打开。 在设计中进行要求并在1 验证中确认。 4 1 8 定期进行开关门检低 查，并加强人员培训。 真空密封性 物品被被灭菌物污染以品二次污及灭菌染以及灭效果不菌效果。 好。 首批前、连续生产每月底4 或检修后进行真空检漏。 定期更换并做起泡点测试。 加强文件培训。 3 2 24 在SOP中规定开机中 前进行保压检查，并在OQ中确认。 被灭菌物呼吸器品二次污物品被完整性 染以及灭污染。 菌效果。 装载量以及摆影响灭菌效果。 灭菌不彻底。 1 3 3 9 在SOP中规定定期低 更换周期并做起泡点测试。 高 在PQ中对最大装载量确认。 4 4 4 64 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 10 页, 共 25 页 严重性 S 检风险测优先性 数D RPN 风险级别 风险 因素 放方式 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 建议采 取措施 灭菌工艺 达不到无菌保证值-6 SAL＜10影响灭对灭菌记录菌效果。 进行审核。 5 5 2 50 在PQ中对空载热分布以及满载热分布、生物指示剂进高 行确认同时对灭菌物品进行无菌检查。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10. 验证时间安排

设计确认时间安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 安装确认时间安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 运行确认时间安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 性能确认时间安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。

验证报告起草时间：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 11. 验证内容 11.1. 安装确认

按照下表中的内容进行安装确认检查： 项目编号 检查项目 记录编号 IQ表1 IQ表2 IQ表3 IQ表4 IQ表5 记录名称 安装文件确认记录 设备外观及安装确认记录 设备材质证明确认记录 仪器仪表校准或检定检查记录 呼吸器检查记录 11.1.1. 安装文件确认 11.1.2. 设备安装确认 11.1.3. 设备材质证明确认 11.1.4. 仪器仪表校准或检定检查 11.1.5. 呼吸器检查

11.1.1. 安装文件确认