01脉动真空灭菌器验证方案（W调整） - 图文

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 1 页, 共 25 页

***脉动真空灭菌器

验证方案

20**年**月

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 2 页, 共 25 页 验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 人员 职责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核

审核 验证委员会 签名及日期 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 3 页, 共 25 页

目 录

1. 验证目的 ...................................................................... 4 2. 验证范围 ...................................................................... 4 3. 验证职责 ...................................................................... 4 4. 验证指导文件 .................................................................. 5 5. 术语缩写 ...................................................................... 6 6. 概述 .......................................................................... 6 7. 验证实施前提条件 .............................................................. 9 8. 人员确认 ...................................................................... 9 9. 风险评估 ...................................................................... 9 10. 验证时间安排 ................................................................. 10 11. 验证内容 ..................................................................... 10 12. 偏差处理 ..................................................... 错误！未定义书签。 13. 风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。 14. 方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。 15. 验证计划 ..................................................... 错误！未定义书签。 16. 附件 ......................................................... 错误！未定义书签。

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 4 页, 共 25 页 1. 验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。 2. 验证范围

适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号： ），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会

3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。 3.2. 验证小组

3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3. 设备部

3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。

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题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 5 页, 共 25 页 3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4. QC部

3.4.1. 负责对验证过程中的微生物检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。 3.5. QA部

3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6. ***车间

3.6.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间

3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 3.6.3. 负责提供被灭菌物品的种类和数量 4. 验证指导文件

下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件

文件名称 验证总计划管理规程 确认与验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 附录一：无菌药品 《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB 8599-1998) 《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003） 《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）

文件编号