药品经营质量管理文件(9)

（等待业务办理销退手续）或合格库凭单收货

一联收货单

业务收二联收货单冲票退款分单一联销退清单退货员退回单据装订成册做好退货记录 一联收货单（业务）

五联销退清单（财务、顾客）

药品经营质量管理文件 文件名称：质量信息传递程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—021 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：为了保证质量信息网络的畅通，实现信息为企业质量管理服务。 二、岗位：质量管理部、采购部、销售部、仓储部

三、责任人：质量管理员、验收员、养护员、保管员、销售员、采购员负责对实施本SOP负责。

四、信息传递程序：

1、由质量管理部负责收集上级文件（质量公报）、新闻媒体及企业内部的药品质量信息，通过汇总分析后，填写相关单据将信息进行传递至执行部门。

2、 验收养护室负责收集药品来货验收、在库储存、销后退回等药品质量信息，及时

向质量管理部反馈信息。

3、 采购部负责收集来自供货单位的药品质量信息，并将信息内容及要求填写“信息

传递反馈单”，连同收集的资料一起传到质量管理部。

4、 销售部负责收集客户药品销售和售后服务的质量信息，并及时将信息反馈到质量

管理部。

5、 质量管理部收到信息后负责填写“质量信息联系单”，并将信息传递到仓储部、采

购部、销售部。

6、 有关部门责任人接到信息后，在“信息传递反馈单”上签出处理意见并落实执行。 7、附质量信息传递、反馈网络图

药品经营质量管理文件 文件名称：质量信息传递程序 起草部门： 起草人： 文件编号：MDQP—021 审阅人： 共2页第2页 批准人： 起草日期： 变更记录：

质量信息传递反馈网络图 药品养护组

批准日期： 执行日期： 变更原因： 版本号：3版 质量验收组 药品监督部门 新闻报刊 生产企业 质量管理部

仓 储部

药品经营质量管理文件 文件名称：中药饮片养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—023 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 质量验收组 采购部 销 售 部

一、目的：

制定中药饮片养护程序，保证在库中药饮片按规定条件储存养护，防止药品变质失效，保证药品质量。

二、岗位：仓储部

三、责任人：养护员、保管员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、中药饮片应按照其特性分区合理储存。

2、按照一般养护监测办法对仓库温湿度进行监控。

3、根据中药饮片的特性和其发生变异的现象进行分别进行养护，具体方法如下： （1）干燥法：适用于不怕融化和不易破碎的中药饮片，分日晒法和烘干法。

日晒法：将中药饮片摊在晒场上暴晒，并时时翻动，注意使其受热均匀，充分利用太阳热能及紫外线将害虫和霉菌杀灭。

烘干法：适用于太阳热量晒不透或者易泛油的中药饮片。将其摊在火炕上，温度控制在50度左右，烘干。

（2）密闭法：将中药饮片与外界影响其变质的因素隔离，维持其质量。用箱、桶、缸将中药饮片放入，加入吸潮剂，然后密封，达到不透气。

（3）对抗储存法：将两种性质可相互制约，使其质量维持不变的中药饮片放在一起储存。如：泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫，花椒与动物类药材共存等。

（4）其他还可用低温冷藏，化学药剂防治等办法，因药和变异因素而异。

药品经营质量管理文件 文件名称：终止妊娠药品销售管理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—025 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：1、保证公司质量管理体系正常运行。

2、保证公司药品销售活动符合GSP要求。

3、为了更好的执行《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》。 二、范围：销售部、质管部、仓储部

三、责任：销售部业务员、开票员、质管部经理、质理管理员、保管员对实施本SOP负责。 四、处理程序：

1、将所属行政区域获准施行终止手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构及其服务范围和诊疗科目备案（具体名单由所在行政区域内县级人口计生、卫生行政部门提供）作为核准采购终止妊娠药品相应资格的依据。 2、 审核购货单位提供的下列原始证件：

①《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》副本； ②获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构出具的采购终止妊娠药品证明，采购证明须注明采购各类终止妊娠药品的品名和具数量； ③采购人员身份证。 3、 向所属行政区域内获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机

构销售，核准诊疗科目或服务范围，单独开具发货票据，并将采购人员的身份证号码记录在发货票据上备案，收存好采购单位的证明原件。发货票存档联和采购单位的证明原件的保存期限不得少于二年。

4、如果向所在行政区域外的计划生育技术服务或医疗保健机构销售终止妊娠药品，必须将上述3个证件全部复印保存备案。然后单独开具发货票据，并将采购人员的身份证

药品经营质量管理文件

文件名称：终止妊娠药品销售管理程序 文件编号：MDQP—025 共2页第2页 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号：3版

号码记录在发货票据上备案，收存好采购单位的证明原件。发货票存档联和采购单位的证明原件的保存期限不得少于二年。 4、 不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊

娠手术的机构。无证件、证件不完备或者证件有弄虚作假嫌疑的，不得销售。

5、 公司经营妊娠药品应实行专人（一名保管员）、专区（专柜）、专帐管理。并建立

完整的购销记录。

药品经营质量管理文件

文件名称：澄明度检测仪器操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—025 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：1、正确操作澄明度检测仪器。

2、保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、范围：所有经营注射液药品的澄明度检测。

三、责任：质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应的专业知识。 2、按规定抽取的检验样品，擦净后，放入白瓷盘内待检；

3、 取下澄明度仪器布套；

4、 插上电源，打开开关，此时荧光灯管点亮；澄明度抽验数量和检查时限： 5、 可见异物抽验数量和检查时限： 除另有规定外，取检品20支（瓶），用目检视，检查时限为20秒。在10ml及10ml以下的

每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

6、 检查时先确定检查药品的照度，打开测定照度开关，将照度计插入面板孔，把照度

探头放在测定检品位置测定照度，同时调节仪器右上部旋钮，调至所需照度条件无色 …… 此处隐藏：1967字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……