药品经营质量管理文件(2)

时间 地点 检查情况 检查人 被检查人

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 制度执行检查考核记录

编号：MDYY—QR—030 规章制度名称 检查考核日期 制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式 检查或考核内容： 检查或考核情况： 检查或考核中发现存在的问题及整改意见： 检查或考核负责人（签字） 药品经营质量管理文件 文件名称：药品购进控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—004 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 组织部门负责人（签字）

一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。 二、岗位：采购部

三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖

章，提交质量管理部审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执行。

2、 采购部执行药品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进

行业务洽谈、与供货单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。 3、 采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证

明以及该企业法人代表的授权委托书。

4、 对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批

表”，连同相关资料及样品报质量管理部。经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。

5、 采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照《经济合同法》签订一般

条款外，还必须注明质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。

6、 采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验

收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。 7、 采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。 8、 附表：购货计划审批表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 购货计划审批表

编号：MDYY—QR—004 年月日 品名及剂型 生产企业 规格 采购部 意见 质管部 意见 业务部 意见 数量 单价

药品经营质量管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核程序 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—005 审阅人： 执行日期： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 变更记录： 2009年10月 变更原因：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施 一、目的：为了实施《药品经营质量管理规范》，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。 二、岗位：采购部、质量管理部

三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）首营企业审核程序

1、 供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。

2、 采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身

份证和上岗位证复印件，质量保证书（协议）、GMP或GSP证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。

3、 采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意

见盖章后，报质量管理部对资料进行复审。质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

4、 质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托

时限、委托范围、企业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。

5、 主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。质

量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。 6、 供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购

进药品。

药品经营质量管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：2009年10月

7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。 （二）首营品种审核程序：

1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。采购员对其资料进行初审，并填写“首营品种审批表”签署意见，将表及资料交采购部经理审批签字盖章后，销售员将表及资料送质量管理部进行复审。

2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性，以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。

3、 质量管理部对资料审核不合格的，否决试销申请；审核合格的签署意见盖章后，交

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—005 审阅人： 执行日期： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 变更原因：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施 主管经理审批。主管经理审批同意后，由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员，销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同，对该品种进行采购。合同采购部和质量管理部均各留一份存档。

4、 质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑，建立品种档案。

5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。

6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案；养护员建立养护档案。 附：

（1） 首营企业资格审批表 （2） 首营品种审批表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 首营企业资格审批表

编号：MDYY—QR—001 年月日

供货企业名称 注册地址 经营/生产许可证号 经营/生产 范围 发证日期 企业委托人 有效期 联系电话 法人代表 注册资金 营业执照号 拟供品种 企业供货能力审核 企业质量保证 体系情况