药品经营质量管理文件

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—001 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—001 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序

1、 申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应

或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准

后，打印下发撤销通知。

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

一、 目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的

充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。 二、 岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。 三、 责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。 四、 评审程序

1、 评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体

质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。

2、 评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到

被审核部门。 3、 评审方案：

（1） 评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。

时间不超过12月31日。

（2） 评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。

二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。

4、 评审步骤：

（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。

（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。

（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—002 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—002 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

对不足之处提出整改措施。

（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪检查记录。

（5） 通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。

（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。 5、评审记录：

（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；

（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；

（3） 质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核

记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

（4）以往管理评审的跟踪措施。 6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理制度检查、考核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—003 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共3页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改进，保证经营药品安全有效。

二、岗位：质量管理部、综合管理部

三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。 2、采取三种方式进行制度的检查与考核

（1） 各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问

题，做好记录，制定改进措施。

（2） 专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进

行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。

（3） 年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员

进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。

3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。 4、制度执行情况将与奖惩挂钩。

5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。 6、检查考核步骤：

（1） 质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。 （2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况 …… 此处隐藏：2384字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……