药品经营质量管理文件(10)

药品经营质量管理文件

文件名称：水分快速测定仪操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—027 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，掌握最佳测试过程，得出准确测定结果，确保药品经营质量。 二、范围：

公司水份快速测定仪的测定操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、技术参数：电源电压：220V，红外线灯泡220V/250W（电压调节范围140-220V）；环境相对湿度≤75%RH；最大称重：10g；分度值5mg。 3、操作与保管

(1)每次测定前应先进行干燥处理，除去仪器表面吸附的水份，开启红外线灯约5分钟。 (2)称取试样应在常温下进行，可在仪器干燥处理冷却后校正零位后在仪器上称量，也可用不低于5mg精度的其他天平称量。仪器直接称量范围是9-10g，当称取实际重量小于9g时，应在加码上加上适量的平衡法码，才能读数。

(3)测定前消除仪器受热膨胀误差，应在加码盘放10g法码，不放试样，开启天平和红外线20min后，投影屏上的刻线不在移动，校正零位。 (4)加热测试，当含水量不大于1g，，并使用10g或5g的定量试样，当投影屏上刻度移动静止时，在投影屏可直接读取试样含水量。

(5)当样品的含水量大于1g时，应关闭天平在加码盘再添加1g砝码，并继续测试，以此类推。

(6)测试相同的试样应用相同的电压，对于易燃、易挥发、易分解的试样应先用低电压。 (7)加热过程中因开启仪器门后，冷空气进入，所以必须关门加热2min后才能读数。

(8)仪器应置平稳工作台上，防潮、防尘、防震荡，长期不使用仪器内应放干燥剂，保持仪器清洁，严禁用手直接触摸光学零件，应用软毛刷去尘，再用软细布沾纯酒精轻拭，再用拭镜纸擦干。

(9)室温15℃以下时，测定试样的含水量偏低，应提高室温。 (10)仪器应定期检查，使其处于良好的工作状态。

药品经营质量管理文件

文件名称：标准比色液操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—028 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作，得出准确分析结论，确保药品经营质量。 二、范围：

使用标准比色液进行药品溶液颜色检查的操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉操作，具备相应专业知识。

2、本标准比色液已经测试合格，每套50支、每支5ml，包括黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色5种色调，每种色调分10个色号。

YG-1-10 表示黄绿色标准比色液 1-10色号；Y-1-10表示黄色标准比色液 1-10色号；OY- 1-10 表示橙黄色标准比色液 1-10色号；OR-1-10表示橙红色标准比色液 1-10色号；BR- 1-10表示棕红色标准比色液 1-10色号。 3、使用和保管

(1)判别方法：取药品溶液置于标准比色液配套空瓶中，根据检查颜色要求取同色调标准比色液，置白色背景前，视线自上至下透视或由前平视观察，颜色不得深于规定颜色色号。 (2)请注意遮光、密封保存。

(3)本比色液厂方负责期限为三年，过期应注意更换。

药品经营质量管理文件 文件名称：生物显微镜操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—029 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，准确得出检测结论，确保经营药品质量。 二、范围：

生物显微镜的检验操作。

三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、使用条件：220V/50Hz或115V/60Hz，存放环境阴凉、干燥、无尘、平稳。 3、操作与保管

(1)使用前先将亮度调节柄调至最小位置，开启电源开关，滑动亮度调节柄至适中位置。 (2)手握物镜转换器外缘，转动物镜转换器，将10X物镜置入光路。

(3)将标本置于载物台上，用片夹固定，并借助于载物台纵横移动手轮使观察物进入聚光镜的照明区域内。

(4)用右眼观察，调焦使物像清晰（可转动粗调手轮使载物台缓缓上升至见物像轮廓，再用微调手轮精细调到物像清晰。如用平移式双筒目镜，则按4.1.8调整。 (5)转动聚光镜升降手轮，使聚光镜上升至定位处。

(6)用左眼观察，并转动双目左目镜筒上的讽工调节圈，使标本成像清晰。双手握双目外壳转动，使两目镜出瞳中心距适合你的两眼瞳距，至两眼图像合一为止。如用平移式双筒目镜，则按4.1.8调整。

(7)双手握拉板外侧推拉，使两目镜出瞳中心距适合你的两眼瞳距，旋转两目镜筒上的刻度调节圈。使其示值与瞳孔距示值相同。

(8)推动亮度调节柄调整光源亮度，拨动光栏拨杆调节孔径光栏大小，如果需要，可根据标本情况选择合适滤色片放入滤色片框中，便能获得良好的物像衬度。 (9)所有物镜都经校正，不得自行拆装，长期不用时应放入干燥缸内。 (10)外接电源必须接有地线，不用时应加防尘罩并切断电源。 (11)不得在载物台上放置过重物体，以防变形。

药品经营质量管理文件 文件名称：紫外分析仪操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—030 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，准确得出检测结论，确保经营药品质量。 二、范围：

紫外分析仪的检验操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、使用条件：电源电压220V±10PHz；环境温度-5℃-45℃；相对湿度≤85%RH。 3、操作与保管

（1）仪器置于操作台上，接通电源。

（2）将检测品放在平台上，开启所需光源的开关进行检测。 （3）检测时应带平光眼镜，防止紫外线灼伤眼睛。

（4）仪器应放置在清洁、干燥、平稳处，避免阳光直接照射，应注意防尘、防震，滤光片易碎，避免振动。

（5）灯光和滤光片应保持清洁，避免用手接触影响透光率，如有沾污，可用乙醇，乙醚溶液擦拭干净。