药品经营质量管理文件(3)

采购部经理 意见 质量管理部 审核意见 签名：日期：年月日 签名：日期：年月日 同意作为合格的供货方 不同意作为合格的供货方 签名：日期：年月日 企业负责人 审批意见

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 首次经营品种审批表

编号：MDYY—QR—002 年月日 供货企业 品名及剂型 批准文号 质量标准 装箱规格 采购价 生产企业 联系人 /件 身份证号 批发价 申请原因 规格 生产批号 有效期 储存条件 注册地址 新品种□新剂型□ 新规格□新包装□ 零售价 联系电话 药品性能、质量、用途、疗效等情况： 采购员意见 采购部意见 物价员意见 质管部意见 主管经理意见 注：附药品生产许可证；营业执照；法人委托书；身份证；销售员证；质量保证协议；批准文件；质量标准；出厂检验报告单；价格批文；标签、说明书；注册商标批文；GMP证书；非处方药登记表（OTC品种）；样品。以上资料均需加盖单位公章。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品质量验收操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 2009年6月 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—006 审阅人： 执行日期： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 变更原因：《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订

一、目的：为了保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品进入我公司。 二、岗位：验收岗位

三、责任人：验收员、收货员对实施本SOP负责。 四、操作程序：

1、 药品到货以后，收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收，同时索

取加盖财务专用章或发票专用章的增值税专用发票（或者财务通知收到税票），与送货单的相关内容应对应，金额应相符，将货放入待验区，通知质量验收员进行质量验收。

2、 验收员在待验区对来货一般情况下24小时内完成验收；大批到货48小时内验收

完毕。冷藏药品、易串味药品即到即验。

3、 验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

4、 验收整件药品包装，应有产品合格证。

5、 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上除应有品名、规格、产

地、批号、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。

6、 验收首营品种，应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单；验收进口药

品有供货单位加盖质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告单》复印件。验收其包装的标签，

应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号，中文说明书。外用药品有规定的标识和警示说明。验收实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。

药品经营质量管理文件

文件名称：药品质量验收操作程序 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—006 审阅人： 执行日期： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 变更记录： 2009年6月

变更原因：《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订 7、 验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后，判定是否合格。验收合格的，验收

员将入库药品进行电脑录入，打印“验收入库单”一式五联，验收员填写验收结论和

签名。一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。验收

员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员，保管员对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字，同时将药品入合格品库。 8、药品验收后验收员负责做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

9、对销后退回药品，验收员应按进货验收的程序验收，必要时应抽样送检验部门检验。 10、对因货单不符或破损等情况的，验收员负责填写“拒收报告单”，通知采购员将药品退给供货方。药品暂存退货区。

11、验收抽取的整件药品，验收员负责加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 12、属下列情况有权拒收：

（1）无生产企业生产批件的批准文号的药品； （2）无质量标准或质量不符合法定标准的药品； （3）药品无注册商标；

（4）无出厂合格证或装箱单的药品；

（5）首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品；

（6）首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。 附：1、药品验收记录 2、药品拒收报告单 3、药品拒收台帐 湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日 品名 规格 来货数量 供货单位 金额 拒收数量 验收日期 生产企业 生产日期或批号 进货凭证 拒收原因： 验收员： 质管部 意见 采购部 意见

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日 品名 规格 供货单位 金额 拒收数量 拒收原因： 验收员： 质管部 意见 采购部 意见 验收日期 生产企业 来货数量 生产日期或批号 进货凭证

药品经营质量管理文件 文件名称：药品入库储存操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—007 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。 二、岗位：仓储部

三、责任人：保管员、养护员、仓储部经理对实施本SOP负责。 四、程序： （一）入库程序

1、 保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。

2、 保管员应对入库药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、有效期等

内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。入库单整理装订，备查。

3、 药品入库时还应对药品的外观质量进行复检，若发现包装内有异常响动和液体

渗透、包装标识模糊不清或其它可疑质量问题，应向质量管理部报告，由质量管理部处理。

4、 保管员将对办理过入库手续的合格药品入“合格品库（区）”。

（二）药品储存程序：

1、 保管员负责按药品储存要求将冷藏药品存放于冷库，易串味药品存放于易串味

药品库、中药饮片存放于中药饮片库，其它药品存放于阴凉库中，并做好分区分类存放工作。

2、保管员存放药品时应按注射剂、片丸胶囊剂、粉散酊膏剂、化学原料药等存放于相应货位。

3、对药品与非药品、内服药与外用药分区存放；外包装易混淆的药品，应分区隔垛存放。不合格药品存放在不合格药品区。

4、对储存药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品库（区）、中药饮片

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