药品经营质量管理文件(8)

五、程序：

1、清理记录的依据（原始凭证），凭证要装订整齐，发现破损及时修补，编好序号，分好类别，便于记录存档备查。

2、填写记录内容。凡属表格式记录，则根据表格栏目填写。属文字报告的表叙工作过程，内容要完整。

填写记录应符合以下要求：

（1）及时记录，内容真实，不得超前记录和回忆记录。

（2）字迹清晰、正确完整。用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写。

（3）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应将错误处用“\\”划掉，在其上签名或盖本人私章后再在旁边重写。保持其具有真实性、规范性和可追溯性。 （4）填写时不得随意空栏，属合理空缺可用“/”表示。内容与上项相同时，除产地、厂牌、来货单位、退货单位，可用“同上”表示，不得用“‥”表示外,其他内容应重复抄写,不得用“‥”或“同上”表示。

（5）所有记录、凭证的品名、生产和经营企业名称不得简写。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量记录的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： （6）抄写者、工作操作者、复核者的签名均写全名，不得只写姓或名。 （7）填写日期一律横写，如“2001年7月1日”，不得写成“2001.7.1”、“1/7”、“7/1”。 3、质量记录应妥善保管，防止损坏、霉变、丢失。记录保存按公司“记录、凭证填制及保管目录”上明确的保管人、保存时间保存。

4、 销毁。超过保存时间的记录、凭证报质量管理部门监督销毁。并由质量管理部门

做好销毁记录。质量记录处理（销毁）记录保存10年以上。 5、 质量记录由质量管理部统一编码。 6、 应对质量记录进行重点控制管理。（所有质量管理记录）。 7、 支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

药品经营质量管理文件

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—019 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第1页 批准人： 版本号：3版

一、质量管理工作的记录、凭证的流向 1、考核记录

（1）质量管理检查指导登记表（表033质量管理部） 制度执行考核记录（表030） （2）现场管理检查表（表034综合管理部、质量管理部）

综合管理部 考核情况通知单（表031质量管理部）经济考核情况发放表（财会） 2、停销记录

（1）上级主管、监督部门文件 销售部 （2）报刊信息 停售通知（表097质量管理部）采购部 （3）质量验收仓储部 （4）在库检查财务部 3、退货记录 问题品种 退货通知单（表016采购部） 凭单（仓储部）药品退货台帐（包装、标识严重破损）（表017仓储部） 出库复核退货 4、不合格药品入库和销毁记录 （1）药监部门查封的不合格药 （2）国家、省市药监局公布为不合格的 通知、质量管理部函件质品移库 （3）质量管理部检查为不合格的管（表047 （4）仓储部自查不合格的 药品质量复检通知单（表049仓储部）部仓储部） （5）购进验收为不合格的拒收单（005质量管理部、验收组） 复检

（表17仓储部）不合格药品登记台帐（表041仓储部）不合格药品报损审批表（表042仓储部）、不合格药品报损明细表（表043仓储部）申请销毁品种审批表（表044仓储部）申请销毁品种明细表（表045质量管理部）财务部一份。

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第2页 批准人： 版本号：3版 5、查询

（1）药物不良反应报告表（销售部、质量管理部）

（2）质量信息传递反馈单（表010公司各部门）药品质量查询函（表053） （3）顾客投诉受理记录（表054质量管理部）

（质量管理部）药品质量查询记录（表055）质量管理部。 6、重大事故的处理

质量事故处理记录（表037质量管理部）

7、文件修订申请表（表082质量管理部、综合管理部） 综合管理部工作记录、凭证的流向

1、员工花名册（表综合管理部）企业负责人名单（表综合管理部）个综 主要岗位技术人员花名册（表综合管理部）人合

2、员工培训计划（文字报告、编制目录质量管理部）员工培训记录档管 统计表（表078质量管理部）案理

员工健康情况登记表（表073综合管理部）部

3、员工健康检查汇总表（表074综合管理部）人员调离通知（综合管理部） 4、设备管理台帐（表066综合管理部）设备档案（说明书、合格证、综合管理部） 5、设备检修维护记录（表064综合管理部） 6、养护设备使用记录（表065养护室） 7、养护设备维护记录（表100养护室） 8、仪器设备管理台帐（表066养护室）

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第3页 批准人： 版本号：3版 三、财务质量工作记录、凭证的流向

1、供货方提供的合法票据收货凭单（收货组、验收组）申请付款单（表采购部—质量管理部—财务科）。

2、预付款审批表（表财务部—质量管理部—财务部） 四、购进记录、凭证的流向 1、一般品种的购进

购货计划审批表（表004采购部、质量管理部）合同审批（查）表（采购部）购进记录（电脑资料）

2、首次经营品种的购进

首次经营品种审批表（表002采购部）首次购进药品制药企业考察申报表（采购部、质量管理部）供货单位质量保证体系调查表（表003采购部、质量管理部）往来企业证照登记表（表021质量管理部）药品（抽）送检单（表018质量管理部）

药品检验报告书目录（表027质量管理部）首营品种目录（表008质量管理部、采购部）合同（表采购部）

3、质量信息传递单（表077采购部）质量管理部 五、药品收货与验收记录、凭证的流向

1、购进药品收货凭单（1）购进药品验收记录（表011验收组）针剂无异物采购部 （验收组）检查表（表061验收组）

（2）进口药品验收记录（表012验收组）《进口药品检 报告书》、《进口药品注册证》目录（表056质量管理部） 《进口药检报告书》（质量管理部） 〈〈进口药品注册证〉〉档案

针剂澄明度检查表（表061养护组）仓储部

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 2、销后退回药品通知单（表015仓储部—验收组确认）销后退回记录（表099仓储部）销后退回验收记录（表014质量管理部）。

3、药品拒收报告单（表005验收组、质量管理部）药品拒收台帐（表009验收组） 六、仓储、养护工作记录、凭证的流向 1、入库记录

验收入库通知单（表仓储部、验收组）电脑记录 2、退货记录

（1）销后退回记录（表099仓储部） 合格品库记录（电脑） 不合格药品登记台帐（表041仓储部） （2）退出记录

退货通知单（表016采购部）退货通知单表016仓储部）药品退出台帐（表017仓储部） 3、转库合格库记录（电脑）

（1）合格药品转库：移库单（表048仓储部）移库记录（电脑）不合格品登记（表041） （2）不合格药品区不合格品区

（3）药品停售通知单（表098质量管理部）不合格品移库 …… 此处隐藏：2090字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……