药品经营质量管理文件(6)

面核对点清将货和“随货同行联”交提货人。

4、 如果是送货的，保管员配完货，通知出库复核员进行票、货、包装等项目核对，

在出库凭证上签字。对拆零药品核对完毕，复核员负责拼箱包装，将随货同行单或拼箱清单放箱内，外包装标明拼箱标志，药品存放发货区。

5、 复核员验证“随货同行联”后，将货与送货员当面点清。要求送货员在销售清单

上签字。

6、 仓储部复核员在一切手续完毕后，引导装卸打包装车。 7、 由销售部开票、转帐的，按公司销售送货操作程序办理，要求送货员在“提货联”

上签字。

药品经营质量管理文件 文件名称：销售送货操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—015 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为使药品安全运送到客户手中，保证其销售药品数量准确、质量完好，货款收回及时。

二、岗位：仓储部、运输部

三、责任人：销售员、开票员、保管员、送货员或司机对实施本SOP负责。 四、操作程序：

1、 销售部根据销售单位的转帐、交现款的送货计划，由开票员开具销售票据，核对无

误后交财务部办理转帐或收款手续。

2、 未收款的必须经业务副总经理或销售经理签署意见。已收现金应在票据上盖现金收

讫。

3、 手续已办的由送货员将销售清单送至仓储部复核员，复核员负责核实交款情况。无

效凭证仓储部不得发货，复核员应将票据退还给销售部。 4、 仓储部经理接到销售清单后负责安排送货员，并将销售清单提货联交仓储部保管员。 5、 仓储部保管员将货按单配好，在销售清单提货联上签字后，将货与销售清单出库复

核联交出库复核员。

6、 复核员将货与单进行数量清点、项目复核。核对完毕，属拆零药品，进行拼箱包装，

并将随货同行联或填写拼箱清单放箱内，外包装标明拼箱标志，药品存放在待运区，并将货与销售清单随货同行联交送货员。

7、 送货员将药品送到客户手中，应当面交点清楚，签收回单交财务部。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品拆零和拼箱操作程序 起草部门： 起草人： 文件编号：MDQP—016 审阅人： 共1页第1页 批准人： 起草日期： 变更记录： 批准日期： 执行日期： 变更原因： 版本号：3版

一、目的：制订一个药品拼箱发货的程序，保证拼箱药品的质量和数量及药品运输安全。 二、岗位：仓储部

三、责任人：出库复核员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、拆零药品应逐品种逐批号对照发货凭证核对品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量等项目无误后，由复核员进行拼箱加封，并标明拼箱字样。

2、拼箱前，必须检查药品的外观质量。外观质量合格的药品方可拼箱。如发现包装破损、标签模糊或污染、液体渗漏等外观质量不合格的药品不可拼箱。

3、拼箱内应附随货同行票据或装箱单，记录品名、规格、单位、数量、批号、收货单位、复核人、时间等内容。

4、拼箱时应适当用填充材料填充空隙并用胶带封好，外包装标明“拼箱”字样。 5、拼箱后的药品应堆垛整齐地集中存放于待发区。

6、拼箱时对温度有要求的药品，应根据贮藏要求，配置专用的运输设置（如冷袋）或放入专用的设备中（冷藏箱等），以确保药品安全有效的送到客户手中。

7、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

8、药品拼箱时应注意：

（1）尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （2）若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； （4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

药品经营质量管理文件 文件名称：不合格药品处理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—017 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为保障人民用药安全有效，杜绝不合格药品入库、销售，避免质量事故发生。 二、岗位：质量管理部、仓储部

三、责任人：质量管理员、验收员、养护员、保管员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 质量管理部负责收集报刊、上级文件、媒体的信息传递和来货验收，在库养护等不

合格药品情况；养护员负责收集在库药品在储存保管、养护中出现的质量异常产生的不合格药品情况。 2、 在药品验收入库过程中，药品包装破损、污染等，由验收员填写“药品拒收报告单”，

说明不合格原因，报质量管理部签署意见后由采购部负责退换货事宜。如属质量问题药品，验收员填写“质量复检通知单”报质量管理部确认后，药品封存在不合格

药品区，并向药监部门报告。

3、养护员在养护检查在库药品中发现质量可疑的药品时，填写“质量复检通知单”，报质量管理部确认。经确认为不合格的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，并在公司电脑系统内立即下停止销售权限，同时按销售记录追回售出的不合格药品；对在库的通知保管员将药品移入不合格药品区。经确认为合格的，在电脑系统内撤消停止销售权限，恢复销售。 4、在库出现的破损、过期失效药品由保管员填写“不合格药品确认单”，经质量管理部审核确认后，应及时将药品移入不合格药品区。

5、销后退回药品中出现的不合格药品，经验收确认后，由退货员负责做好登记，并将药品存放在不合格药品区，待处理。

6、对药监部门抽（送）检结果不合格的药品，或各级质量公报的不合格药品，由质量管理部在电脑系统内下停销权限和追回通知（函件）给销售部和仓储部。销售部负责追回售出药品交仓储部存入不合格药品区；仓储部负责将库存药品移入不合格药品

药品经营质量管理文件

文件名称：不合格药品处理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 区，待处理。并做好不合格药品登记台帐。

7、不合格药品报损，由不合格药品保管员填写“不合格药品报损审批表”，和“不合格药品明细表”，说明报损理由交仓储部经理，仓储部经理对“报损药品”进行审核并签字后交质量管理员。

8、质量管理员对货物和“审批表”进行核实，签字后交质量管理部经理签署意见，交质量副总经理复审，并填写“不合格药品销毁执行情况表”，交总经理审批。

9、总经理审批签字后，质量管理员通知财务部对报损药品作帐，同时通知仓储部保管员。不合格药品的单价由采购员确定。

10、不合格药品的出库，必须经质量管理员进行出库复核，并签名。

11、不合格药品的判断，必须经质量管理部确认，质量管理部不能确认的，必须送药检所检验。

12、质量管理部须每季度汇总一次“不合格药品处理情况汇总分析”。 附：（1）不合格药品确认单 （2）不合格药品移库单

（3）不合格药品报损审批表 （4）不合格药品报损明细表 （5）申请销毁品种审批表 （6）不合格药品登记台帐 （7）药品质量问题追踪表

（8）不合格药品处理情况汇总分析 （9）不合格药品销毁执行情况表

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—017 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 不合格药品确认单

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