药品经营质量管理文件(7)

总经理意见： 签字：日期： 说明：本表应附拟报损品种清单。

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申请销毁品种审批表

编号：MDYY—QR—044 申报部门：申请时间： 品种批数 销毁时间 金额 销毁方式 销毁 地点 销毁 原因 仓储部 意见 质管员 意见 保管员 意见 主管经理意见 执行 人员 质管部 意见 财务部 意见 监督 部门 监督 人员 经办人：

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不合格药品追查记录表

编号：MDYY—QR—039

品名 生产企业 销售日期 单位名称

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不合格药品处理情况汇总分析

编号：MDYY—QR—046 统计 期间 按不合格 项目统计 月月 项目 批次数、比例 金额、比例 经营药品总批次数 包装质量 数量 联系人 规格 批号 追查情况 记录时间 联系电话 不合格药品总批次数 外观质量 不合格比例 内在质量 按来源 统计 按部门 责任统 计 项目 批次数、比例 金额、比例 项目 批次数、比例 金额、比例 内部管理 购进 验收 销后退回 仓储 养护 药监公告 销售 运输 汇总 分析 及 质量 改进 建议 质量管理负责人：填表人：年月日

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不合格药品销毁执行情况表

编号：MDYY—QR—040 销毁品种批数 销毁地点 销毁方式 销毁时间 金额 承办人员 监督人员 填表时间：填

药品经营质量管理文件 文件名称：药品验收抽样程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—018 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品质量具有均匀性、代表性，确保药品的验收质量。

二、岗位：验收组、养护组

三、责任人：验收员、养护员、质量管理员负责对实施本SOP负责。 四、程序： 1、抽样原则：

（1）验收抽取的样品应具有代表性，必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。

（2）购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”； （3）养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；

（4） 处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓储部 “合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。 2、抽样数量：

（1）不足2件时，应逐件检查验收； （2）50件以下抽取2件；

（3）50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计算； （4）每件整包装中抽取3个（至少3个），最小包装样品验收；整件药品抽样，按前上、中侧、后下的原则抽取验收，数量按比例抽取。

（5）发现包装污染、破损等外观质量异常情况时，应加倍抽样。 3、抽样步骤：

（1）按验收该批号药品实物总件数计算抽取件数； （2）按计算抽取件数抽取样品；

药品经营质量管理文件 文件名称：药品验收抽样程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： （3）抽取最小包装单位样品； 4、抽样方法：

（1） 整件样品抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次

相应位置随机抽取；

（2） 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。 （3） 开启最小包装验收时，应在验收专用场所内进行。开启后，包装不

能复原的，不能再作正常药品销售。

（4） 抽样验收完毕，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并粘贴验

收签。

（5） 销后退回药品，应凭销售部开具的销后退回通知单进行验收。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量记录的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以检查和证明公司质量管理体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

二、岗位：综合管理部、质量管理部、财务部、采购部、销售部、仓储部。

三、责任人：综合管理部人员、质量管理员、验收员、养护员、财务员、采购员、销售员、保管员等负责对实施本SOP负责。 四、对象：公司各项质量管理工作记录及药品经营过程的进、销、存、售后服务和质量检查、检验的记录。

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—019 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—018 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版