药品经营质量管理文件(4)

文件名称：药品在库养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—008 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为对药品采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。 二、岗位：养护组、仓储部

三、责任人：养护员、保管员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 养护员负责指导保管员对在库药品进行分类储存、货垛堆放、垛位间距、色标

管理等工作。发现问题及时纠正。

2、 养护员对库房温湿度条件进行动态监测和管理，每日上午9—10时，下午3—

4时各一次对库房温湿度进行检测检查。发现温湿度超过规定范围，立即采取通风、降温、除湿、增湿等措施进行有效调控，并做好记录。如养护员休假，该项工作可由保管员或他人负责。

3、养护员对库存药品质量状况每季度按“三三四制”进行一次循环养护检查，并作好养护记录。

4、养护员在药品养护中发现药品质量问题，应悬挂黄色标志，通知暂停发货，开具“药品质量复检通知单”，报告质量管理部处理。

5、根据库存药品的实际，确定重点养护品种，建立养护档案。重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长、近效期品种等。

6、养护员每季度一次汇总、分析和上报药品养护检查情况，填报“药品养护情况季报表”，报质量管理部。

7、养护员对离失效期6个月的药品填写“近效期药品催销表”，并传递到质量管理部、采购部、销售部等。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品在库养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—008 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 8、养护员在养护检查中，对以下药品情况抽样送检： （1）怀疑有质量问题的药品；

（2）被检查有质量问题药品相邻批号的药品； （3）贮存较长的药品； （4）近效期药品等。

9、对第4条中养护检查结果合格的药品可以继续销售。 10、附：（1）药品质量复检通知单

（2）药品停售通知单 （3）药品质量养护记录 （4）库房温湿度检测记录 （5）药品养护档案

（6）药品养护质量情况季报表 （7）重点养护品种确定表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品质量复检通知单

编号：MDYY—QR—049年月日 品名 生产企业 生产日期 复检原因： 养护员： 复检结果： 质量管理员：

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品停售通知单

编号：MDYY—QR—097 年月日 品名及剂型 产品批号 生产企业 有效期 规格 生产批号 存放地点 数量 规格 有效期 停售原因： 质量管理员：保管员：业务部：

一式四联：存根联（白联）仓储联（红联）质管联（黄联）业务联（蓝联）

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

库房温湿度记录表

编号：MDYY—QR—020 年月 上午（9：00—10：00） 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 库内温度℃ 相对湿度% 采取措施后 调控措施 温度℃ 湿度% 下午（3：00—4：00） 库内温度℃ 相对湿度% 采取措施后 调控措施 温度 ℃ 湿度% 记 录 员 26 27 28 29 30 31 仓库：温室度表号：

适宜温度范围（0-30℃）适宜相对湿度范围（45%-75%）

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品养护档案

编号：MDYY—QR—071 年月日

药品名称 剂型 用途 生产企业 邮编地址 批准文号 质量标准 性状 储藏要求 质 量 问 题 摘 要 时间 生产批号 质量问题 电话 建档目的 检验项目 包装 情况 处理措施 内： 中： 外： 养护员 备注 有效期 规格 GMP认证

药品经营质量管理文件

文件名称：近效期药品催销程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—009 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为了保证药品质量的有效性和安全性，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯，并减少损耗，保证质量。

二、岗位：仓储部、质量管理部、采购部、销售部。

三、责任人：养护员、保管员、采购员、销售员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、养护员负责对离失效期六个月的药品逐月填写“近效期药品催销表”，直到销售完毕。并将近效期药品催销表传到采购部、销售部等。

2、采购部接到近效期药品催销表后，应及时与供货单位联系退、换货事宜。以免药品过期失效，造成经济损失。

3、 销售部接到近效期药品催销表后，应根据“先产先出，近期先出”的原则进行

开票，积极做好促销工作。对失效前三个月内的药品在开票时应注明不得退货，不得造成人为的药品损失和经济损失。

4、对已超过有效期的药品，保管员负责及时填写“不合格药品移库单”和“不合格药品确认单”，交质量管理部审核，并在到期之日将过期药品移到不合格药品区。 5、过期失效药品的销毁按不合格药品销毁程序进行。

6、养护员在药品养护过程中，必须对近效期药品进行重点养护，同时指导保管员将过期失效药品清理移到不合格药品区。 7、附：近效期药品催销表