生物制药考试重点

生物技术制药期末考

1、 生物技术：P1 课本上的：是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。它所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。基因工程是生物技术的核心。

(PPT上的：生物技术是应用自然科学及工程学的原理，依靠生物作用剂（biological agents)的作用将物料进行加工以提供产品或社会服务的技术。） 2、生物技术制药：P5 一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（百度上的：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的医药品） 3、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.）

4、生物技术制药的特征：1、高技术 2、高投入 3、长周期 4、高风险 5、高收益

5、生物制品： 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防治疗和诊断。（人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素），病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、诊断制品，及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、单克隆抗体、抗原抗体复合物，免疫调节剂及微生态制剂等。）

6、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。）

7、药品制造（新型药物研制）：新药的概念： 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。新型生物药物是指利用生物体或生物过程产生的结构新颖的药物。结构新颖，是

指与以前药物有着不同的化学结构,是一种新的化学实体 (New chemical entity,简称NCE)，这类新型生物药物国家认定为一类新药.。新型生物药物的来源：一类新药来源可分为两类:一类是利用重组DNA技术获得。另一类是利用微生物,动植物或酶生产的药品,通过筛选可获得。这类药物种类繁多,包括传统的利用发酵工程生产的药物和直接从动植物中提取的天然药品等. 8、简述生物技术药物的特性

1、分子结构复杂2、具有种属特异性3、治疗针对性强、疗效高4、稳定性差 5、基因稳定性不易保持6、具有免疫原性7、体内半衰期短8、受体效应 9、多效性和网络效应10、检验的特殊性

9、细胞工程制药：P10细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的发展基础上建立起来的。主要包括：单克隆抗体技术 动物细胞培养技术 植物细胞培养生产次生代谢产物

10、酶工程制药：P10 是一项利用酶、含酶细胞器或细胞作为生物催化剂来完成重要化学反应，并将相应底物转化成为有用物质的应用型生物高新技术。 11、新药研究和开发的主要过程及内容

（1）确定研究计划 .要综合考虑医疗、市场、化学的评估结果，文献状况、专利的检索，结构的选择、合成的前景等因素。

（2）准备化合物.研究文献，合成或分离化合物、结构鉴定、标准化、专利申请、对研究目标的复核等。 （3）药理筛选

药理学：研究药物的治疗作用，合理用药，减少毒副反应，注意药物相互作用，提高疗效的科学称学药理学。

药效学：研究药物对机体的有益的治疗效应。 毒理学：研究药物对机体的有害的不良效应。 （4）化学试验.活性成分分析.

（5）临床前I期(Preclinical I ).进一步药理研究包括毒性(2种动物)及活性成分的稳定性研究。

（6）临床前II期(Preclinical II).在前研究基础上，进一步药理研究包括急性、亚急性、慢性毒性研究(2种动物), 畸胎学研究,药物动力学(动物体内的吸收和排泄),剂型的研究与开发，包装与保存期的研究。

（7）I 期临床试验 ：I期为新药在人体内初试，内容为药物耐受性试验与药代动力学研究。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。

（8） Ⅱ期临床试验：进一步的动物药理试验，包括计划并开始慢性毒性实验，致癌性和对生殖与后代的影响，药物动力学研究（不同种动物），确定试验药品是否安全有效；通过试验确定适应症；找出最佳的治疗方案；对本品有何不良反应及危险性作出评价并提供防治方法。

（9）III期临床(Clinical III 期) . 为新药上市后的临床试验，即在新药上市后，临床广泛使用的最初一段时间内，对新药的药效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值作出进一步的评价，并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况，指导临床合理用药。 （10）大约3-5年后，注册申请上市 12、GMP的内容和特点有哪些?

GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容 从专业化管理角度，GMP可以分为质量控制和质量保证系统 从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件和软件系统

GMP的特点：（1）原则性（2）时效性（3）基础性（4）多样性（5）层次性 13、我国药品生产企业实施GMP的重点是什么?

1）要全面、正确地理解和认识GMP；2）建立合适的厂房设施，引进先进而实用的工艺 设备；3）逐步完善软件管理；4）实施价值工程是实施GMP的关键

（制药企业实施GMP的三要素：（1）良好的厂房设备、完善的设施是基础条件 （2）具有实用性、可行性的软件是产品质量的保证（3）具有高素质的人员是关键）

14、原核生物 ：原核生物即广义的细菌，指一大类细胞核无核膜包裹，只存在称作核区（nuclear region）的裸露DNA的原始单个细胞生物，包括真细菌（eubacteria）和古生菌（archaea）两大类群。原核细胞有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉菌P21

15、真核生物：凡是细胞核具有核膜、能进行有丝分裂、细胞质中存在线粒体或同时存在叶绿体等细胞器的微小生物，都称为真核生物。真核细胞有酵母、丝状真菌、动物细胞和昆虫细胞、利用动植物体生产重组蛋白。

16、基因 :基因（遗传因子）是遗传变异的主要物质。基因支持着生命的基本构造和性能。储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡过程的全部信息。 基因是具有遗传效应的DNA片段