在线粒子监测系统用户需求(URS)(3)

来源：网络收集时间：2026-04-11

导读：序号级别交付文件的确认；设备外观确认；要求是/否硬件系统测试，包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；软件系统确认，包括：控制系统、报警系统和打� ⑷ㄏ薏馐浴⑹

序号级别交付文件的确认；设备外观确认；要求是/否硬件系统测试，包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；软件系统确认，包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；设备电器安装确认；设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； SAT偏差表；文件签署清单；测试设备清单；图表确认清单；证书确认。 URS58

6、运输与安装 6.1 运输与包装序号 URS59

6.2 现场安装

E 提供设备调试和试运行、确认时所需的公用工程及其它必要的协助；级别 G 要求供应商提供主机及配品配件等辅助设施、设备的是/否运输，目的地至安装现场。序号 URS60 级别 E 要求供应商根据客户的项目进度负责设备安装调试是/否序号级别和试运行；要求是/否 URS61 E 供应商应派遣适当的人员负责设备的开箱、就位、安装和试运行等；生产厂家或代理商必须提供安装、调试，包括及URS62 E 时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作； URS63

E 供应商应保证设备正常运转，满足客户工艺要求 7、确认与验证

序号级别基本要求：要求是/否供应商应根据GMP（2010版）提供完整的符合用户URS的确认与验证计划和文件，以及各项报价。供应商应派遣具有相应资质的人员执行确认和URS64 G 验证工作，在标书中提供验证人员资质和简历。其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。供应商应提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面、PLC控制流程等内容。设计确认（DQ）：提供DQ方案，并在得到客户认可后方可实施，内URS65 G 容应至少涉及，但不限于此。 URS中技术要求、主要的PID图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认等；提供DQ报告，并应得到客户的审核、批准。 URS66 G 安装确认（IQ）（内容包括但不仅限于此）：质量与项目计划；序号级别要求供应商完成整线设备的安装确认；包括：文件确认、机械安装确认、电器安装确认。供应商完成PLC系统的安装确认；包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测试等。 OQ（内容包括但不仅限于此）：供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。包括系统功能性确认、报警测试、功能测试等；所有的IQ、OQ包括在客户现场调试和SAT完成后是/否 URS67 G 的验证（其方案要按照客户的模板和要求进行编写和提供，之后交给客户审核批准，并共同执行）。提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。提供单独组件和测量系统的校验方案。

8、质量控制计划序号级别要求合同生效后30天内，供应商应将所有零部件和整URS68 G 套设备的质量项目计划交付客户以取得客户的认可和批准。 URS69 G 所有的货物设计、采购制造和检测以及文件系统是/否的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。供应商应将所有关键部件和设备（无论机械的还是电仪的，工艺的还是公用系统的）的供货商以URS70 G 及供货商资质列出表格提交客户，并取得客户同意。对于部分客户认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应客户的要求。序号级别要求制造进度计划表：供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、是/否 URS71 G 测试等等)，这将有利于： ? 质量控制； ? 确定关键工序和阶段，并优化工作程序；反复检查工作进展。

9、质量保证和责任

序号级别要求供应商供货的设备包括所有零部件、仪表、电气是/否 URS72 E 和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。 URS73 E 供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规 URS74 G 范性和合理性。供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足客户要求、验证和相关GMP认证的要求如URS75 G 果相关认证的检察官提出整改要求；供应商的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。 10、培训及售后服务序号级别要求供应商应在安装调试阶段负责对客户相关人员URS76 E 在技术、操作、使用和维护方面的培训；直至需方熟练操作。 URS77 E 供应商应派遣经验丰富的培训师。是/否序号 URS78 级别 E 要求供应商要详细说明售后服务和培训的相关内容。是/否售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维URS79 G 修或更换；质保期后, 供应商应终生提供及时的维修、维护，费用另行协商确定，但应给予客户合理的优惠待遇。供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能 URS80 G 出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态，回访周期由双方协商确定，并要求有详细的记录。 11 文件序号总体要求文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如URS81 果客户现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。 URS82 供应商提供的文件和图纸应达到无需供应商帮助客户即可安装、启动、维护维修的深度。每台设备提供不少于2套书面的文件和不少于1套电子版的文件。可追溯性：（1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留URS84 原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件；（2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌G G G G 内容级别 URS83

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