在线粒子监测系统用户需求(URS)(2)

序号 级别 要求 粒子计数器应能够对0.5μm和 5.0μm粒径的尘粒是/否 URS24 E 进行检测；随机附带校准证书，具有 NIST 可追溯性。 无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动 URS25 E 力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量；内置长寿命激光头使用平均寿命应不少于10年。 URS26 URS27 URS28 URS29 E E E E 采用洁净室专用的内附膜的真空取样管。 激光粒子计数器可以连续工作（24小时/天），可 以放置在指定位置进行监测； 粒子计数器通讯方式采用TCP/IP或工业总线协议。 激光粒子计数器内部材质应能耐受过氧化氢、甲 醛等化学试剂和常用消毒剂。 粒子计数器具备数据缓存,缓存数据大于1000URS30 E 组：通讯中断时，传感器会自动顺序保存历史数 据，通讯恢复后，数据按时间顺序自动下载到系统。 真空泵和通讯线、电源线等系统连接装置应当放置于洁净室外，在气路的主管路上配置放置气流倒灌的装置此外还要配有专用墙壁接口板用于URS31 E 电源线、数据线、真空管路和洁净室内的粒子计 数器进行连接，方便校正时进行拆除和二次安装，不会给洁净室带来任何密封污染等相关问题，墙壁接口板应该同时具有防止微生物随气流逆流回洁净室的功能。 URS32 E 粒子计数器的安装应方便在维修校正时进行拆 除，拆除粒子计数器后不应存在外界气流进入到序号 级别 洁净室的可能。 要求 是/否 供应商安装粒子计数器时应考虑设备运行所产URS33 E 生的震动对粒子计数器的影响，尤其注意胶塞振 动盘附近的采样装置，应考虑在震动环境下，粒子计数器能够长期稳定运行； 浮游菌

根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十一条要求：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标是时采取的纠偏措施。 序号 URS34 级别 E 要求 微生物取样器使用采样效率较高的，世界主流方 是/否 式的孔板式（筛孔式）浮游菌采样器。 微生物取样器应带有外置或内置的真空泵。生产URS35 E 线内的取样量为1立方英尺/分钟或类似的低流 速，以便于尽量多的覆盖整个关键生产过程。取样空气体积满足ISO14698-1要求。 微生物取样头应当能应能耐受过氧化氢、甲醛等URS36 E 化学试剂和常用消毒剂。取样头可用于湿热灭菌 柜灭菌。微生物取样头的设计能有效地避免假阳性的数据； 中央真空泵

据FDA及CGMP要求为了保证在线监系统中在线尘埃粒子检测及浮游菌检测的需求，生产线上会有多个采样点，为了节省成本，特采用一套真空系统去满足在线采样系统的采样流量需求。

序号 级别 要求 优先考虑外置真空泵（无油真空泵），运行平稳可靠，流量与系统相匹配。泵可持续运转，并可在低真空环境下进行运行。供应商须提供两台真空取样泵（一用一备，可以实现在现场或控制室是/否 URS37 E 中随时控制其切换，便于日常维护），此种取样 方式不得通过一台真空泵双缸而替代；优先采用双泵冗余式自动切换真空系统,代替一般性的单泵式或双泵手动切换真空系统，双泵冗余式真空系统由两台干式真空泵、PLC 控制单元和真空罐组成，确保真空动力的连续稳定工作。 当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统URS38 E 包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异 常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作； URS39 E 真空管路的材质以及设计必须耐腐蚀、应该有能 力耐受各类浓度的VHP 或臭氧，甲醛等消毒剂。 软件

序号 级别 URS40 E 要求 操作软件须能够在windows XP系统环境下运行，是/否 软件必须具备全网兼容性。 控制软件系统可以自动筛选点位并计算UCL和最URS41 E 大值，监测数据及曲线可以输出，数据可以实现 统计分析，同时符合21CFR-Part11的要求，并能实现随时查阅、备份和打印功能。 URS42 URS43 E E 控制软件系统可以实现对所有支管路进行独立 的开关控制。 安装在控制室内，能够反映监测点的具体位置， 序号 级别 要求 与系统连接，通过报警模块对运行过程中产生的报警指令到报警灯，从而进行声光提示； 是/否 URS44 E 实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图 及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据； 该系统应能够同时显示多个尘粒监测位点在一URS45 E 段时间内（从30分钟到数天）的数据及其趋势。趋势图根据用户的定义具备扩展和缩放功能。 URS46 E 软件应能够根据用户的需求自动生成选定时间 范围内的报告。 系统能设置警戒限和行动限，当监测数据超标后应进行声光报警；报警应包括但不限于：监测设URS47 E 备故障、监测数据超标、通信故障、仪表故障、数据库出错、对压差、温湿度等环境参数进行报警提示； 软件应是制药行业专用软件，符合21 CFR PART 11电子签名、可进行洁净度的连续监测、监测数据的实时显示和记录、可将数据以列表、曲线等形式进行显示、可设置数值超标、通讯、传感器故障的报警，并可进行报警提示；系统可以设置每 URS48 E 个报警的时间延迟。该功能可避免不必要的报警，如门开启等。所有报警延迟时间可调节、根据用户要求调用历史数据、数据及图表等可打印并形成报告、可以将数据转出到其它数据库同时仍然满足21 CFR PART 11的要求，并方便用户进行数据处理。 URS49 URS50 E E 中文操作界面（包括外部和内部）。 监测系统的数据应能够通过其他硬件或媒质进 序号 级别 要求 行备份。且可以备份到其他媒质上。 密码管理应设置查看级别、操作级别、管理级别、是/否 URS51 E 高级管理级别。并在功能说明文件中应详细描述各个级别的权限。 可根据客户的特殊要求来实现特定的功能如在 URS52 E 现场实现全局的监控，控制如泵的启停，粒子计数器的开启等功能。 报警装置 序号 级别 URS53 E 要求 报警器应能够具备对通讯失败、数值超标、粒子是/否 计数器故障进行声光报警，。 报警灯使用国外知名品牌，推荐使用德国伟马报 URS54 E 警灯。 声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或URS55 E 可视的报警信号。报警信号需直观，可对不同的 超常或临界状态作出相对应的报警信号。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

5 、设备测试 5.1 工厂验收测试 序号 URS56 级别 E 要求 由供应商提供SAT方案，并得到客户批准后方可 是/否 实施；（每个程序均经过测试） 其内容应包括：但不限于此； URS57 E 根据客户URS，列出测试内容； 完成SAT测试报告； 交付系统的范围确认；