在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求 （URS)

湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统

1、 综述

本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途

该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的

该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围

该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求

湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南

2.1.1 与GMP相关的法规要求

? 中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求

? 机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类

该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类： 级别 描述 G E 3 、资质需求 序号 级别 与GMP相关的要求 与工程或非GMP相关的要求 要求 为了确保工程的施工质量，投标单位需具备机电安是/否 URS01 E 装三级以上资质和ISO9001认证能够确保项目在实施过程中各个环节符合GMP的认证要求并提供响应证明。 URS02 E 必须要提供在项目执行过程中保证各个环节正常进行的SOP标准，附在标书中。 4 、技术规范 4.1 设备概述

该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求 序号 级别 要求 设备的设计、构造、安全和确认等需满足国内外URS03 G 相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关规范和指南。 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要URS04 G 求，安全、稳定、可靠，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 URS05 G 所有暴露于关键操作区域的该系统组件材质应 是/否 为316L材质不锈钢。 粒子计数器本身外壳材质为不锈钢，可以有效的URS06 G 屏蔽掉各种电信号的干扰。粒子计数器外部需要 配有316L材质的不锈钢盒，适合买方厂房日常的清洁消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP序号 级别 要求 消毒等常用消毒方式）； 采样头等暴露在洁净区域的工作零件表面，尽可是/否 URS07 G 能不设计有外露的螺栓连接，全部设备主体的接 口应为卫生型，表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒； 设备应对装置之外环境不构成污染，不对正常生URS08 E 产操作带来影响，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。 URS09 E 设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别 是关键的维保部位。 必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行URS10 G 适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。 设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康 URS11 G 和安全法规、规范的要求；存在安全隐患和风险 的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文或中英文。 根据现场传输信号的不同，不同型号的电缆用于URS12 E 不同的信号传输，对现场总线信号，应采用专用的特殊的电缆。 URS13 E 该系统应具有良好的扩展性，便于增加新的尘粒 监测位点和浮游菌监测点。 整机外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛 URS14 E 光，内外部零件不生锈。 本设备将用于制剂车间尘埃粒子、浮游菌的实时URS15 E 监测和记录。系统配置外置真空取样泵，并根据 厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。可实现对环境的实时监测，并可实序号 级别 要求 现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能； 机器所有的零部件、电线以及电气元件等能够长是/否 URS16 G 期耐受醛类、酚类、过氧乙酸、过氧化氢、醇类等符合法规要求的消毒剂的腐蚀； URS17 G 设备的主要部件必须进行编号且记入说明书，同 时注明主要零部件的建议更换周期； 所有的螺丝必须使用国际标准的大小尺寸。如果URS18 G 不是，则必须随机提供一套完整的工具箱和替换的螺丝； URS19 G 每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻 度或范围（物理调节和/或者电动调节）； 设备内部的管道要求有介质及流向标识，每个阀 URS20 G 门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应； 提供风险评估的结果来确定监测点数量及布置URS21 G 点，供应商应列出每增加或者减少一个粒子监测点及微生物监测点的相应费用。 URS22 URS23

E E 设备实际使用中噪音控制在80分贝以内。 设备必须预留温湿度、风速、以及压差传感器接 口。 4.3 具体技术要求

尘埃粒子

根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。在关键操作全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时采取的纠偏措施。