IATF16949 中英文对照版 201710 - 图文(8)

和FTA； e） 产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）； f） 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）； g） 产品设计评审结果； h） 服务诊断指南及修理和可服务性说明； i） 服务件要求； j） 运输的包装和标签要求。 注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的过程问题。 8.3.5.2制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于： a） 规范和图纸； b） 产品和制造过程的特殊特性； c） 对影响特性的过程输入变量的识别； d） 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e） 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； f） 产能分析； g） 制造过程FMEA; h） 维护计划和说明； i） 控制计划（见附录A）； j） 标准作业和工作指导书； k） 过程批准的接收准则； l） 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据； m） 适用时，防错识别和验证的结果； n） 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。 technical data packages, product manufacturing information, and geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）； f）2D drawings, product manufacturing information, and geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）； g）product design review results； h）service diagnostic guidelines and repair and serviceability instructions； i）service part requirements； j）packaging and labeling requirements for shipping. NOTE Interim design outputs should include any engineering problems being resolved through a trade-off process. 8.3.5.2 Manufacturing process design output The organization shall document the manufacturing process design output in a manner that enables verification against the manufacturing process design inputs. The organization shall verify the outputs against manufacturing process design input requirements. The manufacturing process design output shall include but is not limited to the following: a）specifications and drawings； b）special characteristics for product and manufacturing process； c）identification of process input variables that impact characteristics； d）tooling and equipment for production and control，including capability studies of equipment and process（es）； e）manufacturing process flow charts/layout，including linkage of product，process，and tooling； f）capacity analysis； g）manufacturing process FMEA； h）maintenance plans and instructions； i）control plan（see Annex A）； j） standard work and work instructions； k）process approval acceptance criteria； I） data for quality，reliability，maintainability，and measurability； m）results of error-proofing identification and verification，as appropriate； n）methods of rapid detection，feedback，and correction of product/manufacturing process nonconformities. 8.3.6 Design and development changes See ISO 9001:2015 requirements. The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements. The organization shall retain documented information on: a) design and development changes; b) the results of reviews; c) the authorization of the changes; d) the actions taken to prevent adverse impacts. 8.3.6设计和开发更改 见ISO 9001:2015要求。 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改提供适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列方面的成文信息： a) 设计和开发更改 b) 评审的结果； c) 更改的授权； d) 为防止不利影响而采取的措施。 8.3.6.1 Design and development changes - supplemental 8.3.6.1 设计和开发更改——补充 The organization shall evaluate all design changes after initial product approval，including those 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包proposed by the organization or its suppliers，for 括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可form，function，performance，装配性、外形、功能、性能和/或耐久性的影响。这potential impact on fit，些更改应对照顾顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。 如顾客有要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准和弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 and/or durability. These changes shall be validated against customer requirements and approved internally，prior to production implementation. If required by the customer，the organization shall obtain documented approval，or a documented waiver，from the customer prior to production implementation. For products with embedded software，the organization shall document the revision level of software and hardware as part of the change record. 8.4 Control of externally provided processes，products and services 8.4.1 General See ISO 9001:2015 requirements. 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 The organization shall ensure that externally provided processes, products and services conform to requirements. 见ISO 9001:2015的要求。 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 The organization shall determine the controls to be applied 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引起的任何必要的措施，组织应保留成文信息。 to externally provided processes, products and services when: a) products and services from external providers are intended for incorporation into the organization’s own products and services; b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization; c) a process, or part of a process, is provided by an external provider as a result of a decision by the organization. The …… 此处隐藏：9202字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……