IATF16949 中英文对照版 201710 - 图文(4)

NOTE A number or another identifier traceable to the device calibration record meets the intent of the requirements in ISO 9001:2015. 7.1.5.2.1 Calibration/verification records 7.1.5.2.1 校准/验证记录 The organization shall have a documented process for 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证managing calibration/verification records. 记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾Records of the calibration/verification activity for all 客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包gauges and measuring and test equipment（including 括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供employee-owned equipment relevant for measuring，应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保customer-owned equipment，or on-site 持。 supplier-owned equipment）needed to provide 组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节： a） 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b） 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数： c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d）当在计划验证或校准期间，或在其试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f）校准/验证后，有关符合规范的声明； g）对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证； h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。 evidence of conformity to internal requirements，legislative and regulatory requirements，and customer-defined requirements shall be retained. The organization shall ensure that calibration/verification activities and records shall include the following details: a）revisions following engineering changes that impact measurement systems； b）any out-of-specification readings as received for calibration/verification； c）an assessment of the risk of the intended use of the product caused by the out-of-specification condition； d）when a piece of inspection measurement and test equipment is found to be out of calibration or defective during its planned verification or calibration or during its use，documented information on the validity of previous measurement results obtained with this piece of inspection measurement and test equipment shall be retained，including the associated standard's last calibration date and the next due date on the calibration report； e）notification to the customer if suspect product or material has been shipped； f）statements of conformity to specification after calibration/verification； g）verification that the software version used for product and process control is as specified； h）records of the calibration and maintenance 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的额能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求： a） 实验室技术程序的充分性； b） 实验室人员的资格； c） 产品试验； d） 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e） 顾客要求，如有： f） 对有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。 7.1.5.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： -实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认activities for all gaugin（including employee-owned equipment，customer-owned equipment，or on-site supplier-owned equipment）； i）production-related software verification used for product and process control（including software installed on employee-owned equipment，customer-owned equipment，or on-site supplier-owned equipment）. 7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3.1 Internal laboratory An organization's internal laboratory facility shall have a defined scope that includes its capability to perform the required inspection，test，or calibration services. This laboratory scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory shall specify and implement，as a minimum，requirements for: a）adequacy of the laboratory technical procedures； b）competency of the laboratory personnel； c）testing of the product； d）capability to perform these services correctly，traceable to the relevant process standard（such as ASTM，EN，etc.）； when no national or international standard（s）is available，the organization shall define and implement a methodology to verify measurement system capability； e）customer requirements，if any； f）review of the related records. NOTE Third-party accreditation to ISO/IEC 17025（or equivalent）may be used to demonstrate the organization's in-house laboratory conformity to this requirement. 7.1.5.3.2 External laboratory External/commercial/independent laboratory facilities used for inspection，test，or calibration services by the organization shall have a defined laboratory scope that includes the capability to perform the required inspection，test，or calibration，and either: - the laboratory shall be accredited to ISO/IEC 17025 or national equivalent and include the relevant 可机构的标志；或 -应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。 7 …… 此处隐藏：10060字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……