IATF16949 中英文对照版 201710 - 图文(10)

流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）nonconforming product to the customer； 的变更（见附录A）； g）when any change occurs affecting product，h） 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之manufacturing process，measurement，后，当适用时； logistics，supply sources，production volume i） 以基于风险分析的设定频率。 如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。 8.5.1.2 标准化作业----操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件： a） 被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b） 是清晰易读的； c） 拥有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d） 在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。 8.5.1.3 作业准备的验证 组织应： a） 当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更； b） 保持有关准备人员的形成文件的信息； c） 适用时采用统计的验证方法； d） 进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当changes，or risk analysis（FMEA）（see Annex A）； h）after a customer complaint and implementation of the associated corrective action，when applicable； i）at a set frequency based on a risk analysis. If required by the customer，the organization shall obtain customer approval after review or revision of the control plan. 8.5.1.2 Standardised work -- operator instructions and visual standards The organization shall ensure that standardised work documents are: a）communicated to and understood by the employees who are responsible for performing the work； b）legible； c）presented in the language(s） understood by the personnel responsible to follow them； d）accessible for use at the designated work area(s）. The standardised work documents shall also include rules for operator safety. 8.5.1.3 Verification of job set-ups The organization shall: a）verify job set-ups when performed，such as an initial run of a job，material changeover，or job change that requires a new set-up； b）maintain documented information for set-up personnel； c）use statistical methods of verification，where 保留末件用于与后续运行中的首件比较； e） 保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。 8.5.1.4 停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期以后，产品对要求的符合性。 8.5.1.5 全面生产维护 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 该系统应至少包含： a） 对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别； b） a）项中被识别设备的替换件的可用性； c） 机器、设备和设施维护的资源提供； d） 设备、工装和量具的包装和防护； e） 适用的顾客特定要求； f） 形成稳健的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）； g） 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施； h） 对预防性维护方法的使用； i） 对预测性维护方法的使用，如适用； j） 周期性检修。 applicable； d）perform first-off/last-off part validation，as applicable； where appropriate，first-off parts should be retained for comparison with the last-off parts； where appropriate，last-off-parts should be retained for comparison with first-off parts in subsequent runs； e）retain records of process and product approval following set-up and first-off/last-off part validations. 8.5.1.4 Verification after shutdown The organization shall define and implement the necessary actions to ensure product compliance with requirements after a planned or unplanned production shutdown period. 8.5.1.5 Total productive maintenance The organization shall develop，implement，and maintain a documented total productive maintenance system. At a minimum，the system shall include the following: a）identification of process equipment necessary to produce conforming product at the required volume； b）availability of replacement parts for the equipment identified in item a）； c）provision of resource for machine，equipment，and facility maintenance； d）packaging and preservation of equipment，tooling，and gauging； e）applicable customer-specific requirements； f）documented maintenance objectives，for example:OEE（Overall Equipment Effectiveness），MTBF（Mean Time Between Failure），and MTTR（Mean Time To Repair），and Preventive Maintenance compliance metrics. Performance to the maintenance objectives shall form an input into management review（see ISO 9001，Section 9.3）； g）regular review of maintenance plan and 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括： a） 维护、维修设施与人员； b） 存储与修复； c） 工装准备； d） 易损工具的工具更换方案； e） 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级； f） 工具的修改和文件的修订； g） 工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。 组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定工具或设备的所有权和用途。 如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。 8.5.1.7 生产排程 组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。 objectives and a documented action plan to address corrective actions where objectives are not achieved； h）use of preventive maintenance methods； i）use of predictive maintenance methods，as applicable； j） periodic overhaul. 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test,inspection tooling and equipment The organization shall provide resources for tool and gauge design，fabrication，and verification activities for production and service materials and for bulk materials，as applicable. The organization shall establish and implement a system for produ …… 此处隐藏：8962字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……