IATF16949 中英文对照版 201710 - 图文(7)

8.3.2.2 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。 achieve design requirements and are skilled in applicable product design tools and techniques. Applicable tools and techniques shall be identified by the organization. NOTE An example of product design skills is the application of digitized mathematically based data. 8.3.2.3 Development of products with embedded software The organization shall use a process for quality assurance for their products with internally developed embedded software，A software development assessment methodology shall be utilized to assess the organization's software development process. Using prioritization based on risk and potential impact to the customer，the organization shall retain documented information of a software development capability self-assessment. The organization shall include software development within the scope of their internal audit programme（see Section 9.2.2.1）. 8.3.3 Design and development inputs See ISO 9001:2015 requirements. The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to be designed and developed. The organization shall consider: a) functional and performance requirements; b) information derived from previous similar design and development activities; c) statutory and regulatory requirements; d) standards or codes of practice that the organization has committed to implement; e) potential consequences of failure due to the nature of the products and services. Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs shall be resolved. The organization shall retain documented information on design and development inputs. 8.3.3 设计和开发输入 见ISO 9001:2015的要求。 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，要求应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准或行业规范； e) 由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。 8.3.3.1 Product design input The organization shall identify，document，and review 8.3.3.1 产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于： a） 产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）； b） 边界和对接要求； c） 标识、可追溯性和包装； d） 对涉及的替代选择的考虑； e） 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估； f） 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面； g） 顾客确定的目的国（如有提供）的使用法律法规要求； h） 嵌入式软件的要求。 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。 注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。 8.3.3.2 制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a） 产品设计输出的数据，包括特殊特性； b） 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标； c） 制造技术替代选择； d） 顾客要求，如有； e） 以往的开发经验； f） 新材料； g） 产品搬运和人体工学要求；以及 h） 制造设计和装配设计。 product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limited to the following: a）product specifications including but not limited to special characteristics（see Section 8.3.3.3）； b）boundary and interface requirements； c）identification，traceability，and packaging； d）consideration of design alternatives； e）assessment of risks with the input requirements and the organization's ability to mitigate/manage the risks，including from the feasibility analysis； f）targets for conformity to product requirements including preservation，reliability，durability，serviceability，health，safety，environmental，development timing，and cost； g）applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination，if provided； h）embedded software requirements. The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects，competitive product analysis（benchmarking），supplier feedback，internal input，field data，and other relevant sources for current and future projects of a similar nature. NOTE One approach for considering design alternatives is the use of trade-off curves. 8.3.3.2 Manufacturing process design input The organization shall identify，document，and review manufacturing process design input requirements including but not limited to the following: a）product design output data including special characteristics； b）targets for productivity，process capability，timing，and cost； c）manufacturing technology alternatives； d）customer requirements，if any； e）experience from previous developments； f）new materials； g）product handling and ergonomic requirements；and h）design for manufacturing and design for assembly. 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 8.3.3.3 特殊特性 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括： a) 将特殊特性记录进产品和/或生产文件（按要求）、相关风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操 …… 此处隐藏：9943字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……