ISOTS 9002：2016质量管理体系ISO9001：2015 应用指南(2)

4）运行因素，如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等；

5）组织治理因素，如决策或组织结构方面的规则和程序等。

在战略层面，可使用优势、劣势、机会与威胁分析（SWOT）和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析（PESTLE）等工具。根据组织的规模和运行的复杂性，简单方法可能对组织有用，如头脑风暴和“假设分析”等。

4.2 理解相关方的需求和期望

本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关相关方的相关要求，其目的是仅关注可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。尽管GB/T 19001没有直接做出规定，但组织在确定有关相关方之前，考虑其外部和内部因素（见GB/T 19001—2016，4.1），将有助于组织确定这些有关相关方。

有关相关方的名单对组织而言可以是唯一的。组织通过考虑有关相关方的以下情况，可制定其确定准则：

a）可能对组织绩效或决策产生的影响；

b）带来风险和机遇的能力；

c）可能对市场产生的影响；

d）其决策或活动对组织的影响能力。

示例1：组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于：

——顾客；

——最终使用者或受益人；

——合资企业合伙人；

——特许经营商；

——知识产权所有人；

——上下级组织；

——所有人，股东；

——银行；

——工会；

ISO/TS 9002:2016，IDT

——外部供方；

——雇员和代表组织利益工作的其他人员；

——法律法规机构（地方、区域、国家或国际机构）；

——行业和专业协会；

——地方社团；

——非政府组织；

——邻近组织；

——竞争对手。

为了理解有关相关方的需求和期望，组织可以开展多种活动和采取多种方法，包括与过程的负责人合作或使用信息收集方法。这些方法包括但不限于：

——对收到的订单进行评审；

——与监管或法律部门一同评审法律法规要求；

——进行公关和网上宣传；

——加入相关协会；

——标杆比对；

——市场调查；

——对供应链关系进行评审；

——开展顾客或用户调查；

——监视顾客的需求、期望和满意情况。

示例2：有关相关方要求的示例包括但不限于：

——顾客关于符合性、价格、可获得性或交付方面的要求；

——已经与顾客或外部供方签订的合同；

——行业规范和标准；

——与社团或非政府组织达成的协议；

——所提供产品或服务的法律法规要求，以及影响组织提供这些产品或服务的能力的法律法规要求；

——谅解备忘录；

——许可、执照或其他授权的形式；

——监管部门发布的指令；

——条约、公约和协定；

——与公共机构和顾客达成的协议；

——自愿原则或行为规范；

——自愿标识或环境承诺；

——与组织签订合同而产生的义务；

——员工政策。

在策划质量管理体系时，组织应考虑来自以上活动的信息（见GB/T 19001—2016，第6章）。

组织应意识到，有关相关方和他们的相关要求因其所提供产品和服务的不同而有所不同，而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变。

组织应健全体系，以监视和评审相关方的相关要求。通过利用与顾客要求相关的、与产品和服务设计和开发相关的组织的过程，以及在更多的战略层面的管理评审中，可以开展监视和评审活动。

4.3 确定质量管理体系的范围

本条旨在以有助于组织满足体系要求和实现预期结果的方式，确定质量管理体系的范围。

针对GB/T 19001—2016，4.3的a）至 c），组织应基于以下内容确定体系的范围：

a） GB/T 19001—2016，4.1的要求所确定的外部和内部因素；

b） GB/T 19001—2016，4.2的要求所确定的有关相关方（如监管方以及顾客）的相关要求；

c）组织提供的产品和服务；

在确定体系范围时，组织还应通过考虑以下内容，确定质量管理体系的边界：

——组织的基础设施；

——组织的不同场所和活动；

——商业方针和战略；

——组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。

GB/T 19001的所有要求都是适用的，除非这些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力或对组织增强顾客满意没有影响。

在确定应用GB/T 19001的要求时，组织应考虑每项要求，而不是仅判定整个一章都不适用。有时，某一章的部分要求可能适用，或所有要求都适用或都不适用。

体系的范围应作为文件化信息予以保持。体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息，还应包括所确定的任何不适用要求的理由。这些文件化信息可按照组织所确定的满足其需求的方法予以保持，如手册或网站。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1本条旨在确保组织按照GB/T 19001来确定质量管理体系所需的过程，不仅包括生产和服务提供过程，还包括有效实施体系所需的过程，如内部审核、管理评审和其他过程（包括外部供方实施的过程）。例如，若组织确定需要建立资源的监视和测量过程，则该过程应满足GB/T 19001—2016，7.1.5的相关要求。需要确定和细化的过程程度，可能因组织环境和基于风险的思维方式的运用情况而有所不同，组织应考虑该过程对实现预期结果能力的影响范围和程度、发生问题的可能性和这些问题的潜在后果。

过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。针对GB/T 19001—2016，4.4.1的a）至h），组织应：

a）确定过程所需的输入和预期输出；应从实施已策划的过程需要哪些内容（做什么）的角度，考虑过程所需的输入；应从顾客或后续过程期望的角度，考虑所期望的输出；输入和输出可以是有形的（如材料、部件或设备）或无形的（如数据、信息或知识）；

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b）在确定这些过程的顺序和相互作用时，应考虑前后过程的输入和输出之间的衔接；提供过程顺序和相互作用的详细说明的方法取决于组织的性质；可使用不同的方法，如保留或保持文件化信息（如过程图或流程图），或使用更加简单的方法，如口头说明过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用过程的控制准则与方法，以确保过程有效（如实现所策划的结果）；监视和测量准则可以是过程参数、产品和服务规范；绩效指标应与监视和测量相关联，或与组织的质量目标（准则）相关联；用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、图表或审核结果；

d）确定过程所需的资源，如人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源（见GB/T 19001—2016，7.1）；考虑资源的可获得性时应包括考虑现有内部资源的能力和局限，以及可以从外部供方获得资源的能力和局限；

e）首先确定过程的活动，然后确定执行这些活动的人员，分配这些过程的职责和权限；这些职责和权限可在文件化信息中予以规定，如组织结构图、成文程序、经营方针和工作说明，或使用更加简单的口头说明的方式；

f ）确保采取所需的任何措施，以应对与过程实施相关的风险和机遇（见GB/T 19001—2016，

6.1）；

g）考虑从监视和测量准则的评审中所获得的绩效数据；分析和评价这些数据；实施所需的变更，以确保这些过程能够持续达到预期结果；

h）利用分析和评价结果确定必需采取的改进措 …… 此处隐藏：2506字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……