ISOTS 9002：2016质量管理体系ISO9001：2015 应用指南

ISO/TS 9002:2016，IDT

ISO9001:2015 质量管理体系

理解、实施、应用指南

Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems

2017-10-01发布 2017-10-01实施

编译

目次

前言 (v)

引言 (vi)

1 范围 (7)

2 规范性引用文件 (7)

3 术语和定义 (7)

4 组织环境 (7)

4.1 理解组织及其环境 (7)

4.2 理解相关方的需求和期望 (8)

4.3 确定质量管理体系的范围 (10)

4.4 质量管理体系及其过程 (10)

5领导作用 (12)

5.1 领导作用和承诺 (12)

5.1.1 总则 (12)

5.1.2 以顾客为关注焦点 (13)

5.2 方针 (13)

5.2.1 制定质量方针 (13)

5.2.2 沟通质量方针 (14)

5.3 组织的岗位、职责和权限 (14)

6策划 (15)

6.1 应对风险和机遇的措施 (15)

6.2 质量目标及其实现的策划 (16)

6.3 变更的策划 (17)

7支持 (18)

7.1 资源 (18)

7.1.1 总则 (18)

7.1.2 人员 (18)

7.1.3 基础设施 (18)

7.1.4 过程运行环境 (19)

7.1.5 监视和测量资源 (19)

7.1.6 组织的知识 (20)

7.2 能力 (21)

7.3 意识 (22)

7.4 沟通 (22)

7.5 文件化信息 (23)

ISO/TS 9002:2016，IDT

7.5.1 总则 (23)

7.5.2 创建和更新 (23)

7.5.3 文件化信息的控制 (23)

8运行 (24)

8.1 运行的策划和控制 (24)

8.2 产品和服务的要求 (25)

8.2.1 顾客沟通 (25)

8.2.2 产品和服务要求的确定 (25)

8.2.3 产品和服务要求的评审 (26)

8.2.4 产品和服务要求的更改 (27)

8.3 产品和服务的设计和开发 (27)

8.3.1 总则 (27)

8.3.2 设计和开发策划 (27)

8.3.3 设计和开发输入 (28)

8.3.4 设计和开发控制 (29)

8.3.5 设计和开发输出 (29)

8.3.6 设计和开发更改 (30)

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (31)

8.4.1 总则 (31)

8.4.2 控制类型和程度 (31)

8.4.3 提供给外部供方的信息 (32)

8.5 生产和服务提供 (32)

8.5.1 生产和服务提供的控制 (32)

8.5.2 标识和可追溯性 (33)

8.5.3 顾客或外部供方的财产 (34)

8.5.4 防护 (35)

8.5.5 交付后活动 (35)

8.5.6 更改控制 (36)

8.6 产品和服务的放行 (36)

8.7 不合格输出的控制 (37)

9绩效评价 (38)

9.1 监测、测量、分析和评价 (38)

9.1.1 总则 (38)

9.1.2 顾客满意 (38)

9.1.3 分析与评价 (39)

9.2 内部审核 (40)

iii

ISO/TS 9002:2016，IDT

9.3 管理评审 (41)

9.3.1 总则 (41)

9.3.2 管理评审输入 (41)

9.3.3 管理评审输出 (42)

10 改进 (42)

10.1 总则 (42)

10.2 不合格和纠正措施 (43)

10.3 持续改进 (44)

参考文献 (45)

iv

ISO/TS 9002:2016，IDT

前言

这才是最权威的ISO9001:2015应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不知道要甩出几十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具适用价值的知识！想借助ISO9001:2015标准获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。

本身ISO9001:2015标准“引言”0.4条款就已经埋下预告和提醒：“在本标准的基础上，已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南”。可以说，ISO/TS 9002:2016指南标准的发布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性标准”可以避免我们少走弯路、避免出现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话和尴尬，应同样引起高度关注。

“清晰易懂的指南对于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。鉴于这些标准的重要性以及它们对于转变业务运营方式的作用，确保其正确实施面临着巨大压力。因此，我们努力让ISO 9001的实施尽可能简便（接地气），从而让ISO/TS 9002标准取得成功。”

v

ISO/TS 9002:2016，IDT

vi

引言

编制本指南旨在帮助GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》的使用者应用标准的质量管理体系要求。本指南提供了GB/T 19001—2016第4章至第10章的相应指南，未提供附录A和附录B的指南。若

GB/T 19001—2016的某一章中所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系，则在本指南的相关条款中将予以说明。

本指南就组织能够做什么给出了示例，而没有增加GB/T 19001的新要求。本指南给出的示例并非规定性的，仅是组织可能做到的事项，且未必全部适用于每个组织。

GB/T 19001包含的要求能够客观地进行审核或做出评价。本指南给出了有助于组织实施质量管理体系并加强其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述和可选事项。本指南提供的指南与GB/T 19001质量管理体系模式相一致，但本指南不提供对GB/T 19001要求的解释说明，也不用于审核或评价目的。

GB/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织，以及所有行业和地域的组织。根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及面临的风险和机遇的性质等因素，组织应用本指南的方式可以有所不同。

风险是指质量管理体系固有的不确定性。所有的体系、过程和职能都存在风险。采用基于风险的思维方式可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中，确定、考虑和控制这些风险。

基于风险的思维方式已隐含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供产品的影响，确定对其控制的类型和范围，或基于已识别的不符合的潜在影响，采取纠正措施。

此外，有关预防措施的条款也包含在GB/T 19001之前的版本中。采用基于风险的思维方式，可以完整地考虑风险。在预防或减少风险的不利影响方面，较早地予以识别并采取措施，可将被动式反应变为主动性应对。预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分。

就组织满足其质量目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平。较之其他过程而言，质量管理体系的某些过程需要进行更加细致和正式的策划与控制。

GB/T 19001没有要求使用正式的风险管理活动来确定并应对风险和机遇。组织可选择适合其需求的方法。IEC 31010提供了风险评价工具和技术，组织可以根据其具体情况予以考虑。

在某些情况下，组织可能具有顾客或法律法规所要求的正式的风险管理过程。在这种情形下，组织可以调整其正式的风险管理过程，以满足GB/T 19001对风险和机遇的要求。

除GB/T 19001—2016附录A之外，ISO发布的一些其他质量管理标准和信息资源，可为使用者提供帮助，这些质量管理标准和信息资源包含更多实施方法方面的信息，如：

——ISO手册：ISO 9001：2015在中小型组织中的应用指南来自ISO/TC 176的建议

——ISO手册：管理体系标准的综合运 …… 此处隐藏：2923字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……