17025质量手册-2017年最新版 - 图文(8)

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.3 第 1 页 共 3 页 标 题：文件控制 4.3 文件控制 4.3.1总则 控制本公司管理体系的所有文件的制定、批准、发布、发放、变更，防止使用无效、过期、作废文件；并定期审查、修订文件，确保文件持续适用和满足使用要求。具体执行《管理体系文件控制和维护程序》。 4.3.2 管理体系文件的结构 质量手册 A 层次 程序文件 B层次 作业指导书 C层次 质量记录和质量计划 D层次 4.3.3 管理体系文件分类 4.3.3.1 内部制定和形成的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、质量计划、规章制度、其它规范性文件等。 a) 质量手册是本公司管理体系的纲领性文件，它明确了本公司质量方针、质量目标、组织机构、部门和人员职责以及体系中各职能部门质量活动的要点。 b) 程序文件：质量手册的支持性文件，描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径(或方法)，明确了具体质量活动的目的、范围、责任部门(人)和工作流程。 c) 作业指导书：作业指导书是程序文件的细化，指导开展检验工作和管理工作的操作性文件； d) 质量记录是质量活动的见证性文件，它具有可追溯性，应尽可能表格化，要求记录做到真实、准确、及时。记录包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。 4.3.3.2 来自外部的文件：包括来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程（规范）、检验/校准方法以及图纸、（磁盘或光盘）软件等文件。 26 / 64