17025质量手册-2017年最新版 - 图文(12)

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.10 第 1 页 共 1 页 标 题：改进 4.10 改进 4.10.1 总则 为保证管理体系及其运行的持续有效，实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来保持并改进实验室管理体系的有效性。 4.10.2工作内容 4.10.2.1 办公室收集有关抱怨的来函、来电及来访等方面的资料和与管理体系持续改进有关的资料，并及时反馈给质量负责人。同时，实验室全体人员应重视信息的收集，包括客户要求、法律法规、CNAS发布的新政策和新文件、新技术、新标准、新方法，以持续改进管理体系和检测工作。 4.10.2.2 质量负责人本公司将有计划地通过客户调查等方式，从客户处收集反馈，尤其要重视负面的反馈，对相关信息进行统计分析，作为年度管理评审的输入,以持续改进管理体系、检测工作和对客户的服务。 4.10.2.3 实验室主任应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析(含客户满意度调查)、纠正措施和预防措施以及管理评审来促进管理体系的持续改进，确保其有效性。 4.10.2.4 策划和实施管理体系的变更原则上通过管理评审，由实验室主任确定，以确保管理体系的完整性得到维持。 4.10.2.5 技术主管应组织检测室分析质量控制以及能力验证和比对的数据，据此改进检测工作。 4.10.7 有关记录由办公室妥善保存。 4.10.3 相关文件 《投诉处理程序》 《纠正措施程序》 《记录控制程序》 《管理评审程序》 《检测报告控制程序》 《实验室间比对能力验证程序》 36 / 64

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文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.11 第 1 页 共 2 页 标 题：纠正措施 4.11 纠正措施 4.11.1总则 纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。实验室制定了《实施纠正及预防措施程序》，并规定相应的权力，在确认不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 4.11.2 对管理体系、检测工作运作中的问题或对其政策和程序的偏离，可通过下列(但不限于)活动确认： ——不符合工作的控制； ——内、外部审核； ——管理评审； ——客户的意见反馈； ——人员的考核和监督。 4.11.2 原因分析 纠正措施应从确定问题的根本原因的调查开始。 a） 原因分析是纠正措施程序中最关键、最困难的部分； b） 原因分析需要从仔细分析产生问题的所有潜在原因着手； c） 潜在的原因可包括(但不限于)： ——客户的要求； ——样品的抽取； ——样品规格； ——方法和程序； ——员工的技能和培训； ——消耗品； ——仪器设备及其校准； ——量值溯源。 4.11.3 纠正措施的选择和实施 a)当确定需要采取纠正措施时，应选择并实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施； b)采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应； c)应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。 4.11.5 纠正措施的监控 技术主管或质量负责人应对纠正措施的结果进行监控，以确保采取纠正措施的适时和有效性。 37 / 64

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文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.11 第 2 页 共 2 页 标 题：纠正措施 4.11.6 附加审核 当对不符合工作或偏离的鉴别确认本公司的运作偏离其政策和程序或CNAS-CL01:2006和评审准则的要求时，质量负责人应立即组织对相关活动区域进行附加审核。具体执行《内部审核程序》。 4.11.7 支持文件 《不符合检测工作的控制程序》 《纠正措施程序》 《内部审核程序》 《管理评审程序》 第 1 版 第0次修改 38 / 64

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.12 第 1 页 共 1 页 标 题：预防措施 4.12 预防措施 4.12.1总则 实施有效的预防措施可以预防潜在的不符合工作发生，化解可能要发生的风险。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性，并借机改进。预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。 4.12.2除对运作程序进行评审之外，实验室制定的预防措施应涉及包括趋势和风险分析以及能力验证或比对结果在内的资料分析。 4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行本质量手册第4.11章中规定的纠正措施程序。 4.12.3支持文件 《纠正措施程序》 《预防措施和持续改进程序》 39 / 64

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文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.13 第 1 页 共 2 页 标 题：记录的控制 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 本公司对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行控制。具体执行《记录控制程序》。 4.13.2 记录的范围 a） 记录包括：质量记录和技术记录； b） 质量记录可包括(但不限于)：内部审核报告及记录、管理评审报告及记录、纠正措施和预防措施记录、投诉处理记录、各类质量监督记录等； c） 技术记录可包括(但不限于)：检测报告副本、检测原始记录、检测合同、与设备有关的记录等。 d） 4.13.3 记录控制的基本要求 a） 记录应清晰明了； b） 记录应以便于存取的方式存放和保存在适宜的环境和设施中，以防止其损坏、变质和丢失； c） 应规定记录的保存期； d） 应对记录予以安全保护和保密； e） 应对以电子形式存储的记录予以保护和备份，以防止未经授权的侵入和修改。具体执行《计算机控制程序》。 4.13.4 技术记录控制的特定要求 a） 每项检测记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现； b） 记录应包括抽样人员、检测人员和结果校核人员的标识； c） 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录； d） 记录的更改应划改，不可涂擦，以免原笔迹模糊或消失，将正确值填写在其旁边。记录的所有改动均应有更改人的签名或盖章。 4.13.5 办公室在规定的期限内应保存下列记录： a) 检验原始记录，保存期限5年； b) 检验报告副本，保存期限5年； c) 实验室间比对(能力验证)记录，保存期限5年； d) 质量体系审核和管理评审记录，保存期限5年； e) 开展技术校核活动记录，保存期限5年； 40 / 64

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