17025质量手册-2017年最新版 - 图文(4)

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：3.0 第 1 页 共 2 页 标 题：术语和定义 3.0 术语和定义 3.1 范围 本手册适用于本实验室开展的所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员。 3.2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。 a)《实验室资质认定评审准则》； b)CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》(idt ISO/IEC17025：2005)； c)GB/T 19001-2015《质量管理体系——要求》(idt ISO 9001-2015)； d)GB/T 19000-2000《质量管理体系 基础和术语》； e)有关各项检测的有效法规、标准等。 3.3 术语和定义 3.3.1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。 注1：如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术注2：本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点 ——在或来自一个临时的设施， ——在或来自一个可移动的设施。 第 1 版 第0次修改 语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 3.3.2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。 3.3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。 3.3.4 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值， 注1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。 注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。 3.3.5 检验test 按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。 注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。 3.3.6 校准方法 calibration method 为进行校准而规定的技术程序。 13 / 64

文件编号： XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：3.0 第 2 页 共 2 页 标 题：术语和定义 3.3.7 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。 注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。 在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的 注1:有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具 注2:当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组3.3.8 检定（验证）verification 3.3.9 质量体系 quality system 3.3.10 质量手册 quality manual 第 1 版 第0次修改 3.3.11 参考标准 reference standard 3.3.12 标准物质 reference material 3.3.13 有证标准物质 certified reference material（CRM） 表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 有规定的不确定度。 装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。 注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。 注4:有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。 3.3.14 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 注1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。 注2：这条不间断的比较链称为溯源链。 3.3.15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。 3.3.16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。 14 / 64

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：4.0 第 1 页 共 8 页 标 题：组织 4.0 管理要求 4.1组织 4.1.1概述 4.1.1.1 本实验室是XXXXXXXXX公司所属的非独立法人机构，具有从事铸件产品的物理化学检测项目和无损检测的职责和能力。本实验室的管理体系、组织结构和运作方式保证本实验室能独立、公正地进行的各项检测工作并符合相应的法律、法规要求。 4.1.1.2 本实验室从事的各项检测工作应满足评审准则要求，识别并满足及客户的需求。本实验室应保持与评审机构及客户的沟通与联系，及时获得上述机构的指令、文件及客户的要求，适时地文件化并纳入本实验室管理体系。 4.1.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。 4.1.1.4 已配备足够的管理人员和技术人员，并赋予其必要的权力和资源，明确其职责，对不符合检测工作进行控制，识别对管理体系或检测程序的偏离，采取纠正或预防措施，减少这种偏离。 4.1.1.5 本实验室采取各种措施，保证实验室全体员工不受任何对工作质量的不良影响，不受来自于内部/外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。 4.1.1.6 保护委托方机密和所有权，包括保护电子存储和传输结果。具体执行XXXX/XX-2006《保密和保护所有权程序》。 4.1.1.7 本实验室不从事检测以外的、有潜在利益冲突或损害本实验室判断独立性和检测诚实性的活动，制定并实施HHRBDC/CX02-2006《实验室诚信度的保证程序》，保证公正性，避免卷入任何可能会降低检测能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动。 4.1.1.8 实验室主任是本实验室的最高管理者，制定质量方针、质量目标，主持内部机构设置、人员任用、技术业务、行政后勤等全面领导工作，确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 4.1.1.9实验室设质量/技术负责人各1名，负责质量体系建立和有效运行，全面负责技术工作。 第 1 版 第0次修改 15 / 64