大容量注射剂，工艺验证方案(9)

操作，照度在2000-3000Lx。 2.剔除可见异物、漏封、印字不合格等不合格品。 3.抽检100袋微细可见异物≤2袋 1.确认清场符合规定。 2按批包装指令复核并确认包装箱、批号、生产日期、有效期相符。 3. 标签、说明书领取、发放、使用、销毁应符合规定。 每箱装箱数量应正确，每箱应放有说明书、装箱单（合格证）。 应符合产品注册要求 包装 包装 准备 装箱 操作 3 成品质量 综合与评价： 评价人： 日 期：

5、漏项与偏差及采取的纠偏措施

漏项与偏差应即时采取纠偏措施，应按《偏差处理管理规程》、《质量偏差处理管理规程》、《生产偏差处理操作规程》、《偏差处理标准操作规程》、《质量偏差处理操作规程》等管理规程和操作规程进行偏差处理。

偏 差 处 理 报 告

测试项 验证人员 签名 纠正措施的审核批准 日期 偏差描述及建议的纠正措施 偏差号 质量管理部签名 日期 质量受权人签名 验证人员签名 质量管理部签名 质量受权人签名

6、验证结果小结：

结果跟踪 日期 日期 日期 日期 验证小组组长： 日期： 年 月 日

7、最终批准

验证领导小组负责人： 日期： 年 月 日

8．建议再验证的周期

8.1主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。 8.2产品的质量不稳定发生漂移时进行再验证。 8.3一年后进行再验证。

9.验证合格证书