FDA建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的启示(7)

而且新药临床试验申请的资料发补率（审评机构要求补充资料的比率）为39.6%，上市申请为88.2%，多中心临床试验申请为91.7%（表6-1）。根据药品审评中心自2004年至2007年期间审评的总计148个国际多中心临床试验申请的统计数据，其平均审评时间j也显示了同样的趋势（图6-4）[19]。各种注册申请平均审批时间的延长除与其它非技术因素有关外，我们很难看出现有的沟通方式的积极影响。但注册资料的高发补率则反映了目前的沟通方式和渠道的局限性。

17.518新药注册临床试验的平均审批时间(月)161412108642012.113.620062007年份2008图6-1. 2006-2008年新药注册临床试验平均审批时间

k

jk

审评时间是指注册申请在药品审评中心进行审评所用的时间。

数据来源于研制开发制药企业协会（RDPAC）于2009年3至6月对所属会员公司进行的一项针对新药注册审批时限调查的报告。

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20181618.215.111.5新药上市平均审批时间(月)14121086420200620072008年份

图6-2. 2006-2008年新药上市申请平均审批时间l

14国际多中心临床试验平均审批时间(月)1.1类申请 非1.1类申请 13.8121086420200620072008年份2006200720089.37.1109.610

图6-3. 2006-2008年国际多中心临床试验申请的平均审批时间m

l

数据来源于研制开发制药企业协会（RDPAC）于2009年3至6月对所属会员公司进行的一项针对新药注册审批时限调查的报告。 m

数据来源同上。

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表6-1. 药品审评中心要求补充资料的情况n

IND （%） NDA （%） IMCT （%）

8国际多中心临床试验平均审评时间(月)要求补充资料 未要求补充资料 42 39.6 45 88.2 121 91.7 64 60.4 6 11.8 11 8.3 总计 106 100.0 51 100.0 132 100.0 7.566.37.97654321020042005年份20062007o图6-4. 2004~2007年药品审评中心对国际多中心临床试验的平均审评时间 新药研究开发的特点决定了药品审评只能是事后审评，即药品审评机构对申办者已经完成的研究工作和数据进行评价，从而确定新药的质量、安全性和有效性是否符合上市的要求。而新药研究开发的过程也是研究者对新药的了解和理解由浅入深、由片面到全面的过程。如果研究工作不充分或不完善，那么研究者所提交的注册资料就不能充分支持新药的质量、安全性和有效性，审评机构在进行技术审评时就会要求研究者补充研究工作或数据或者拒绝新药申请，这就会大大延长新药的研究过程和上市

n

数据来源于研制开发制药企业协会（RDPAC）于2009年3至6月对所属会员公司进行的一项针对新药注册审批时限调查的报告。 o

数据来源于参考文献[19]: Feng Yi. “Multinational Clinical Trial Review and Administration in China”, Japan PMDA Website, 15 April 2008. http://www.pmda.go.jp/eaprs-HP_2008/presen/0415-08-2.pdf

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审批过程。如果审评机构能在新药研究开发的早期和不同阶段，通过与申办者的沟通交流为申办者提供有效的咨询意见和建议，则可以避免研究工作的不足或数据的缺失，也会使审评机构在审评过程中因资料完善和充分而大大缩短审评时间，使患者早日得到安全有效的新药治疗。另一方面，审评人员也需要了解新药研发的整个过程以及成功和失败的试验和经验，从而对新药的质量特性、有效性和安全性有更全面的把握，以避免上市后因安全性而撤市或给患者带来风险。这就要求审评人员尽早介入到新药的研发过程中，通过与申办人在不同阶段的沟通交流、以及审阅申办人为得到咨询建议而提交的研发背景资料和阶段性研究结果，从而增进对新药的理解和把握。因此在审评机构和注册申请人之间建立一种有效而且方便的沟通交流机制，从而从根本上解决目前的沟通渠道和方式的不足是非常必要的。

第7章 我国在药品审批过程中建立与申请人沟通交会议制度

的可行性探讨

7.1 建立与申请人沟通交流会议制度的法规依据

2007年10月1日，修改后的《药品注册管理办法》正式实施[20]。该办法第四十五条规定：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

2009年1月7日，中国国家食品药品监督管理局正式发布执行《新药注册特殊审批管理规定》[21]，其中第3条规定对符合上述四种情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第十条规定国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。第十一条至第十三条规定了沟通交流的内容和时间点。第十四条至第十七条规定了申请沟通交流需提交的资料、申请和批准程序、沟通交流会议的实施及结果处理等内容。

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2009年2月，药品审评中心根据上述规定出台了《特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则》[22]，《细则》进一步细化了药品审评中心与申请人沟通交流会议的形式、时间要求、会议纪要的撰写和确认等内容。

这些规定基本上确定了药品审评中心与申请人沟通交流的条件、时间框架、内容、程序及结果处理，因此从法规层面确立了沟通交流的可行性。

7.2 建立沟通交流制度对审评资源的要求

从美国FDA实施与申办者沟通交流会议制度的经验来看,为了与申办者召开正式会议，FDA需要承担以下几方面的工作：

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审评团队和管理链中的所有成员都要深入评阅申办者提交的资料包，除了申办者提出的问题外还要识别出其他科学和法规问题，向申办者澄清资料包的内容，浏览以前提交的相关资料、医学文献和有关指南文件等；

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编辑需要讨论的问题列表；

准备和举行FDA内部预备会议，审评团队成员与申办者一起执行预备会议上制定的行动方案；

? ? ?

进行正式会议的后勤准备，包括时间安排、发放背景材料和准备会议议程； 与申办者召开正式会议； 准备和审核正式会议纪要；

与申办者举行的这些会议对提高药品的质量是重要的，但也给FDA增添了工作负担。会议一般需要15名FDA成员参加，总的工时数估计为120到540人工时不等，依会上需要讨论的问题数量和复杂程度而定。

根据《新药注册特殊审批管理规定》和《特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则》的规定,SFDA药品审评中心同样需要承担：审阅申请人的沟通交流申请、评阅申请人提交的资料包、与申请人就沟通交流的问题进行澄清、查阅相关文献或已提交的资料、组织内部会议对要讨论的问题形成一致意见、进行正式会议的后勤准备、正式召开会议、整理并审核会议纪要等工作。根据药品审评中心现有的组织框架，一般要由审评管理与协调部一名协调员进行联络与组织工作，审评部门主审人一名、相关专业的审评专家三名、审评部门领导一名、秘书组人员一名，总计七名成员参 …… 此处隐藏：1752字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……