FDA建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的启示(3)

CBER的审评部门联系并讨论请求是否适当。A类会议一般安排在FDA收到书面请求的30日内召开。如果申办者或申请人要求的会议日期在FDA收到请求之日起的30日以后，FDA将与申办者或申请人讨论确定最早可以召开的日期。 3.1.2 B类会议

B类会议包括如下这些会议：

? IND提交前会议（21 CFR 312.82）

? 某个1期临床试验结束时的会议（21 CFR 312.82）

? 2期临床试验结束和3期临床试验开始前的会议（21 CFR 312.47） ? NDA/BLA提交前会议（21 CFR 312.47）

B类会议一般安排在FDA收到书面会议请求之日起的60日内召开。如果申办者或申请人请求的会议日期在FDA收到请求之日起的60日以后，FDA将与申办者或申请人协商确定最早可以召开的日期。

为促进正式会议的有效管理，FDA要求申请人尽可能预估未来的需要和更广泛的实践，将产品开发中的问题合并到尽可能少的会议中。一般来说，对于一个申请（如IND、NDA、BLA）或同一申办者或申请人的关联产品（如同时开发同一活性成份的不同剂型）的合并申请，FDA对每种B类会议只接受一次请求。但如果是讨论不相关的问题，分别召开会议更有利的话，FDA可能接受一次以上的某种B类会议请求。对于同一个产品的不相关的多个适应症的同时开发，FDA也可能接受一次以上的某种B类会议请求。 3.1.3 C类会议

除A类和B类会议外，CDER或CBER与审办者或申请人之间的任何有关产品开发或审评的其他会议都属于C类会议，但不适用于行销广告和上市后安全性评价会议。

C类会议一般安排在FDA收到书面会议请求之日起的75日内召开。如果申办者或申请人要求的会议日期在FDA收到请求之日起的75日以后，FDA将与申办者或申请人协商确定最早可以召开的日期。

3.2 申办者或申请人提出会议请求

申办者或申请人应向FDA提交书面的会议请求书。如果申办者或申请人从未提

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交过IND或NDA/BLA申请，则请求书应提交给CDER或CBER相应审评部门的主任。

在通过传真或电子邮件提交这样的会议请求前，申办者或申请人应与相应的审评部门联系，以确定请求书提交给谁、如何提交、请求书的正确格式、如何确认FDA收到请求书等。这样可以避免传真或电子邮件请求因FDA工作人员每日的巨量传真和电子邮件而被忽略。传真或电子邮件请求应在东部时间工作日的早上八点至下午四点半期间发送。如果事先未安排好接收确认，则对请求的处理和接受可能会延迟。

在提交会议请求时，FDA要求申办者或申请人同时提交足够的资料以使FDA对会议的潜在作用进行评估，并确定必要的人选讨论会议的日程。资料的要求如下：

1. 产品名称

2. 申请编号(如果已提交IND/NDA/BLA申请) 3. 药物的化学名称和结构式 4. 建议的适应症或产品开发的过程

5. 请求的会议类型(即A类、B类或C类会议)。如果请求A类会议，则应当包括理由。

6. 简要说明会议的目的和目标。包括议程中所列问题的简要背景，也可包括申办者或申请人想在会上讨论的、已完成的或计划进行的研究和临床试验或数据的简要总结，要问的关键问题的一般性质，以及此次会议在整个开发计划中处于哪个阶段。虽然说明资料不要求提供试验设计或已完成的研究和临床试验的详细文件，但应提供足够的信息以方便对问题的理解，比如应用小的表格将主要结果进行总结等。

7. 建议的会议议程：每个议题所需的时间、指定的发言人。

8. 按学科分组列出建议讨论的问题。如化学、药学（CMC）和微生物学、药理学和毒理学、临床药理学和生物药剂学、临床微生物学、临床、生物统计学、管理和法规。每一问题均应有相应的过程和目的简单解释。

9. 列出申办者或申请人方拟参加会议人员以及他们的职位和隶属关系。 10. 列出要求参加会议的FDA工作人员名单(如果知道的话)或学科专业。 11. 建议会议的日期和时间(上午或下午)，并注明是在所请求会议类型的时间框架之内或之外。

12. 会议的形式(即面对面会议、电话会议或视频会议)

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申办者或申请人在准备会议请求时，要弄清楚是需要与CDER还是CBER的具体领域的人员开会。准备充分的会议请求有助于FDA理解和评估会议的作用和所需的时间。在正式会议开始之前，参会人员名单可以调整。因此申办者或申请人在正式会议开始前应将最新的人员名单连同会议资料包一起提交给FDA联系人。

3.3 FDA对会议请求的评估

接到会议请求的CBER或CDER审评部门负责人或指定人决定是否召开会议，并在接到A类会议请求14日内、B类和C类会议请求21日内答复申办者或申请人同意或拒绝会议。 3.3.1．拒绝会议请求

如果FDA拒绝会议请求，它就会通知申办者或申请人并解释拒绝的原因。拒绝必须是基于真正的原因，而不仅仅是缺乏最小限度的会议元素或者提交的会议资料原因。例如，一个会议请求可能由于其所处的产品开发阶段太早而被拒绝，而后来再次提交的会议请求将被看作是一个新的请求。 3.3.2．同意会议请求

如果FDA同意会议请求，CDER或CBER就会通知申办者或申请人会议的类型、日期、时间、长短、地点以及FDA参加人员。所有的会议安排信息都会在PDUFA规定的时间框架内尽快告知申办者或申请人。

3.4 会议调整和取消

如果偶尔由于某种情况需要调整会议，FDA就会在原定日期之后尽快确定新的日期，申办者或申请人不必提交新的会议请求，也不必设定新的时间框架。但如果会议需要取消，FDA会把再次提交的会议请求当作新的会议请求。申办者或申请人和FDA都应采取合理的措施避免会议的调整或取消。

在下列情况下会议可能被调整，这里只是举一些代表性的例子，并不是列举全部的情况：

? 申办者或申请人延迟提交会议资料包。申办者或申请人应与CDER项目

负责人或CBER的适当人员联系并解释其为什么不能按时提交、何时才能提交。

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? 审评团队认为会议资料包不全，或者需要其他资料支持申办者或申请人

要讨论的问题，但可以确定所需要的资料并安排提交。

? 尽管在规定的时节间框架内提交了会议资料包，而且内容适当，但由于

会议资料包内容太多，审评人员没有足够的时间评价。

? 由于出现紧急情况，必须参加的人员在确定的日期和时间不能出席。 ? 在会议资料包提交后，申办者或申请人又向CBER或CDER提交了其他

问题或资料想要在会上讨论，而这些问题和资料需要额外的评价时间。 ? FDA确定有其他机构的人员参加，与申办者或申请人当初期望的或要求

的人员不一致，例如首席法律顾问办公室。而当初设定的会议日期对他们不合适。

3.5 会议资料包的内容和提交

会前准备对于富有成效的会谈和信息交换非常关键。准备会议资料包可以帮助申办者或申请人集中说明其感兴趣的主要领域。会议资料包应当提供与讨论主题有关的资料，使FDA能够充分地准备会议。另外，及时提交会议资料包可以保证有充分的时间准备会议、调整会议议程、以及安排适当的会前沟通。 3.5.1 提交会议资料包的时间

会议资料包应当提交给合适的审评部门，以便在下列时间框架内收到： A类会议——至少在正式会议前2周 B类会议——至少在正式会议前4周 C类会议——至少在正式会议前4周 3.5.2．提交多少套资料、提交到什么部门

会议资料包应当提交到相应的审评部门，资料包上写明日期、时间、会议的主题。用于存档的一套资料包应 …… 此处隐藏：2953字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……