封口机验证报告

文件类型：验证报告 第1页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0

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修订号 生效日期 变更理由及内容 申请部门 0 2013-10-30 首次发布 技术部

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文件类型：验证报告 第2页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的

为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。

2.0 验证对象 2.1 基本资料

设备名称：多功能自动薄膜封口机 型号：FR-900系列 控温范围：0~300℃ 封口速度：1~12m/分 生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介

FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。

3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责

3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告 第3页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0

4.0 安装确认

5.0 运行确认

文件类型：验证报告 第4页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0

封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。

6.0 性能确认 6.1 目的

为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥

1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求

将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同

的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

文件类型：验证报告 第5页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 7.0 工艺参数确定 〃纸塑袋封口工艺：

〃纸纸袋封口工艺：

〃特殊纸纸袋（远光等）封口工艺：

注意：日常生产优先参考目标值。

8.0 结论及再验证同期 8.1 结论

FR-900系列多功能自动薄膜封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求。通过本次验证找出了适合生产的最佳工艺参数，可

文件类型：验证报告 第6页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 以投入生产使用，经全面审阅同意其验证结论。 8.2 再验证周期为一年。 验证小组：

日期：2013-10-30