连锁药店GSP管理制度（最新）(8)

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 起草人： ××× 审核人： 起草日期： 审核日期： 供货单位及销售人员合法资质审核

1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。 5.内容：

5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品

5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 2.营业执照及其年检证明复印件

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》 认证证书复印件

4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）

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样式

5.开户户名、开户银行及账号

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件

3.药品包装、标签、说明书实样或样式 4.物价批文等相关资料

5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员 的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年） 3.供货单位及供货品种相关资料

5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任

2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准等有关规定

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5.药品运输的质量保证及责任

6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）

5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。

5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。

5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。

5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等 存档备查。

5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 6记录与凭证

6.1首营企业（品种）审批表 6.2供货单位档案表 6.3药品质量档案表

文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号： 起草部门：

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审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 起草人： ××× 审核人： 起草日期： 审核日期： 1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。

4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。 5、规定内容： 5.1首营企业的审核：

5.1.1首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。 审核内容包括：

5.1.2.1加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》复印件； 5.1.2.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件； 5.1.2.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.4 加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

5.1.2.5 企业相关印章印模；

5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；

5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）； 5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和

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有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。

5.1.2.11签订质量保证协议书；

5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。

5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。

5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。

5.2首营品种的审核：

5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。

5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 审核内容包括：

5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。

5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。 5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。

5.2.2.4审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。 5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。 5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新 …… 此处隐藏：1221字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……