连锁药店GSP管理制度（最新）(6)

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 起草人：××× 起草日期： 审核人： 审核日期： 1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。

2、依据：根据《药品管理法》、GSP及其附录等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。 4、责任者：质管部、质量管理领导小组。 5、规定内容：

5.1 质量管理工作的检查。

5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。

5.1.2 质量管理工作检查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。 5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。

5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。

5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。

5.2 质量管理工作的考核。

5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。

5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。

5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。 5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。 5.3 质量管理工作的检查办法。

5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。

2014年版