连锁药店GSP管理制度（最新）(5)

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

目 的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效

的保持、实施和改进。

范 围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内

部评审。

责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。 内 容： 1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2） 内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 ① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； ② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； ④ 在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 2、内审准备

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（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3） 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。 3、内审的实施 （1） 首次会议

① 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 ② 由内审组长主持会议；

会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 （2） 现场审核

① 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

② 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

③ 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 （3）末次会议

① 参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

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② 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，

并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 ③ 由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。 4、改进和验证：

（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好

时间。

（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

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编号 审核人 审核日期 修订日期 批准人 批准日期 保管部门 质管部 ××× 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 质管部 质量管理文件的管理制度 起草人 批准日期 公司各部门及连锁门店 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

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5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

文件名称：质量管理工作检查和考核制度 编号： 起草部门：