连锁药店GSP管理制度（最新）(4)

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：

5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；

5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

2014年版

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编号 审核人 审核日期 修订日期 批准人 批准日期 保管部门 质管部 ××× 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 质管部 质量管理体系内审制度 起草人 批准日期 公司各部门及连锁门店 目 的：建立一个关于公司质量体系内审的规定，保障公司质量体系正常运行，确保公司经营品种的质量。

依 据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》 责任范围：公司各部门、各岗位 内容：

一、为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《版药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 二、质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的： 质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

三、成立以企业负责人为首的质量管理领导小组，构建公司组织框架图。 1.成员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、采购、配送储运部、财务、人事办公等部门负责人。

2.质量管理领导小组中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。

3.质量管理领导小组及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。

4.质量管理领导小组框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息等部门、岗位之间的相互

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关系，标注相关责任人人员的姓名。 四、质量管理体系的内审

（一）、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施及编写内审报告等。

（二）公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料、填写相关记录。

（三）内审工作原则上按年度进行，于每年12月份组织实施(特殊情况另行通知)。

（四）内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。 1、质量方针目标； 2、质量管理体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人员的配置； 5、硬件设施、设备； 6、计算机系统； 7、业务流程；

（五）内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 （六）质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存，保存时间为五年。

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（七）当质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，内审程序按上述要求进行。 发生以下情况时，质量领导小组应在三个月内对公司质量管理体系进行内审： 1.变更经营方式、经营范围。

2.变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人。 3.经营场所迁址。 4.仓库新建、改（扩）建。 5.更换空调系统、计算机软件。 6.质量管理文件重大修订。 7.出现药品质量安全事故。

8.药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。