连锁药店GSP管理制度（最新）(2)

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

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编号 审核人 审核日期 批准人 批准日期 保管部门 质管部 ××× 文件名称 起草部门 起草日期 分发部门 质量方针和目标管理制度 起草人 批准日期 公司各部门及连锁门店 1、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：公司各部门、连锁门店负责实施。 5、 内容：

5.1质量方针： “诚实守信 依法经营 质量为严”

5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.2 质量目标：“规范管理 提高效益”

5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。 5.5质量方针目标的质量策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

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5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的质量控制：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、

督促考核人；

5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。 5.7质量方针目标的药品质量保证：

5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。 5.8质量方针目标的质量改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。

5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品

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质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

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编号： 起草部门： 批准人： 文件名称：质量管理体系审核管理制度 起草人： ××× 起草日期： 审核人： 审核日期： 1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容

5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。

5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；

5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；

5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的；

5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。 5.4 质量管理体系审核的内容；